中成药欧盟注册分析

自2004年起，欧盟和美国分别发布了《传统植物药注册程序指令》和《植物药产品指南》，掀起了中药的新篇章，西方发达国家第一次在法律层面上认可中药作为药品的地位，现通过对欧盟植物药注册法规法律的探讨以及注册成功案例的分析，为我国中成药国际化注册提供一定参考。     

常见植物药对结肠癌的防治作用及其作用机制

植物药对结肠癌具有良好的防治作用。姜黄素、多糖(苹果多糖、香菇多糖)、皂苷(重楼皂苷、人参皂苷)、白藜芦醇、槲皮素等植物药可通过不同信号通路抑制结肠癌细胞的增殖,促进细胞凋亡。此外,植物药还具有抗炎、抗氧化、抗血管生成、减轻化疗药物不良反应、逆转肿瘤细胞耐药等作用。了解植物药对结肠癌的防治作用及其可能的作用机制,能为结肠癌的临床防治提供更多的理论依据及治疗思路。     

刍议FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示

本文从解读美国FDA植物药指南制修订情况以及最新版本指南的内容特点入手,分析了指南体现的监管思路及相关植物药审批实例对我国中药新药研发的借鉴和启示意义。     

穿心莲制剂HMPL-004 药物临床研究的国际化历程

2006年,和黄医药的首个中药穿心莲制剂-HMPL-004成功获得FDA临床研究批件,在美国、加拿大等国启动临床研究。至2014年,HMPL-004先后在欧美国家开展了8项临床研究,初步确立了该药的人体安全性及其在溃疡性结肠炎和克罗恩病中的疗效。在该药的国际临床开发过程中,和黄医药采取了与其他跨国企业雀巢公司合作的方式,很大程度上解决了海外临床开发经验和技术的不足。由于剂型选择和研究设计的缺陷,该药III期临床研究在中期分析时被终止,HMPL-004的国际化道路未能顺利完成。但是,这一经历为和黄医药的研发人员积累了宝贵经验,并在此基础上开发了HMPL-004的II代产品-HMPL004-6599。     

植物药金边瑞香对小鼠肠道Peyer''''s结的影响

目的:采用环磷酰胺所致小鼠肠道黏膜相关淋巴组织损伤模型,观察植物药金边瑞香浸膏对小鼠肠道Peyer’s结的影响。方法:实验于2005-01/2005-08在赣南医学院分析实验室完成。44只昆明种小鼠随机分为正常组、金边瑞香组、金边瑞香 环磷酰胺组及环磷酰胺组4组,每组11只,给予正常组小鼠生理盐水灌胃,每天1次,每次0.02mL/g,连续7d;环磷酰胺组小鼠第7天1次腹腔注射100mg/kg环磷酰胺,其他同正常组;金边瑞香组用金边瑞香浸膏(浓度400g/L,由江西省中医药研究院提供,含生药量5g/mL,临用时用蒸馏水稀释至所需浓度,批号:050310)灌胃,每天1次,每次0.02mL/g,连续7d;金边瑞香 环磷酰胺组,方法同金边瑞香组和环磷酰胺组。第8天麻醉下脱颈椎处死全部动物,立即小心取出全小肠,肉眼观察其形态并计数小肠Peyer’s结的数量、随后用生理盐水冲洗肠腔,用针头小心取出Peyer’s结按常规方法制备细胞悬液后计数细胞。观察正常组、金边瑞香组、金边瑞香 环磷酰胺组及环磷酰胺组4组小鼠Peyer’s结,计数Peyer’s结细胞总数,比较Peyer’s结的数量及细胞数。结果:①正常组、金边瑞香组、金边瑞香 环磷酰胺组Peyer’s结的数目及结内细胞总数明显高于环磷酰胺组[(5.818±1.991),(7.273±1.678),(6.364±1.690),(3.818±0.874);(4.223±1.197)×109L-1,(6.658±3.758)×109L-1,(6.884±1.807)×109L-1,(1.451±1.024)×109L-1,F=14.28,9.044,P<0.05～0.001]。②金边瑞香 环磷酰胺组、金边瑞香组及正常组之间两两比较Peyer’s结的数目及结内细胞总数差别无统计学意义(P>0.05)。结论:金边瑞香可对抗环磷酰胺诱导的小鼠肠道Peyer’s结的损伤,提示金边瑞香可能对肠道黏膜免疫具有改善作用。     

植物药洪天肝康防治小鼠肝硬化的药效

目的:研究植物药洪天肝康(HTGK)对小鼠实验性肝硬化的防治作用.方法:将ICR♀小鼠,随机分成正常对照组、模型组、预防组和治疗组.正常对照组:室温下常规饲养;模型组:ip 200 mL/L CCl4;预防组:ip 200 mL/L CCl4同时给予HTGK灌服;治疗组:造模d180开始给予HTGK灌服,同时继续ip 200 mL/L CCl4.模型组和预防组于60、90、180 d;治疗组于30、60、90 d分别进行肝脏B超检测,并取出肝脏组织进行HE、VG染色和PAS反应,以观察其组织病理学的变化.应用免疫组织化学方法进行肝组织中转化生长因子-β1(TGF-β1)和α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)的标记,以探讨HTGK的作用途径.TGF-β1和α-SMA的阳性标记物应用图像分析仪进行定量测定.结果:模型组肝脏呈重度变性及炎性细胞浸润,可见纤维条索形成;预防组较模型组肝纤维化程度轻;治疗组显示正常肝细胞数量增多,肝纤维化程度明显减轻.模型组TGF-β1、a-SMA阳性反应物与正常对照组相比显著增加(TGF-β1,60 d:0.269 vs 0.155;90 d:0.306vs 0.155;180 d:0.336 vs 0.160:α-SMA,60d:0.269 vs 0.150;90 d:0.299 vs 0.155;180 d:0.322 vs 0.160,均P＜0.01);治疗组TGF-β1、α-SMA阳性反应物与模型组相比显著降低(0.220,0.203,0.1 85 vs 0.336,P＜0.01;0.245,0.211,0.185 vs 0.322,P＜0.01).结论:植物药HTGK对肝硬化的形成具有积极的干预作用.     

植物调节血糖新选择——番木瓜乳汁粉

1921年胰岛素问世后，人类进入了糖尿病治疗发展更新的快车道，并形成了生物制药、植物药研究、物理疗法百花齐放的局面。全球无数的科研工作者正致力于提高糖尿病患者的生活质量，研究如何延长糖尿病息者的寿命，为寻找更强大的控制糖尿病药物进行着不懈的努力。     

水族医治疗疾病常用的菊科和豆科植物药

本文对水族医治疗疾病常用菊科和豆科植物药的水族药名、基源及拉丁学名、化学成分、药理作用、性味、功能、主治、验方作一简单介绍。     

植物药在调脂和防治周围动脉硬化疾病中的应用

植物是药材的丰富来源，植物药是人类有史以来赖以治疗疾病的基本药物。到了科学发达的现代社会，虽然人们已能人工合成许多药物，但是植物药的重要性仍然不减当年。随着自我保健意识的提高，人类要求回归大自然的呼声日益高涨，以天然植物为原料的药物在世界各国日益受到人们的青睐。植物药市场的增长速度明显高于药品市场的增长速度，平均为10％～20％，     

欧盟《传统植物药注册程序指令》过渡期限将至

到2011年3月31日,按欧盟2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》要求,允许采用传统草药简化申请途径来获取药品合法地位的7年过渡期大限将至。但如今,我国中药企业仍未有一家在欧盟成功注册。