药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

读者．作者．编者

炉甘石洗剂是医院制剂室经常配制的临床用药，该药是典型的混悬剂。稳定性是反映混悬剂质量优劣的一项重要指标，我们在配制中发现，用软皂助悬时，若对软皂液作加热处理、调整加入混研的次序均能影响该药稳定性。关于软皂液的热处理与加入混研次序能影响炉甘石洗剂质量的实验未见报道，现就此作了比较性实验，为提高和评价该制剂的配制质量，制订合理的配制工艺程序提供实验依据。     

输液配制中微粒产生原因与后果

<正> 随着大输液治疗用量的扩大和临床的广泛应用,质量要求愈加严格,其中重要指标之一是不溶性微粒的限量必须符合规定。大输液微粒系指来自生产使用过程中由多种途径污染的肉眼难以发现的微小颗粒杂质(肉眼可以见到50μm 以上者通常称为异物)。它不溶于水,在人体内亦不被代谢。按生产要求,澄明度检查不可能发现,这种微小颗     

擅自配制使用无批准文号的制剂如何处罚

案例：某中医院具有《医疗机构制剂许可证》，在未获得批准的情况下，2002年8月开始利用其现有设备、包装材料、原辅材料在配制合法制剂的同时，擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等9种无批准文号的制剂，2002年10月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格。查获的非法制剂货值金额为8527．52元。院方辩解。由于体制上的原因，他们曾将上述制剂提交药监部门审批，但因制剂审批工作暂停而搁置，另外，所配制剂与纯粹的假药不同，疗效较好，临床无不良反应。     

静脉药物配制中心安全管理实践

静脉药物配制中心（PIVAS）是为保证病人的输液质量而对输液进行集中管理、集中配制的新形式。它打破了传统的在开放条件下进行药物配制的工作流程，使操作人员在局部百级洁净区严格按照无菌配制技术集中配制药物，可以防止细菌和微粒的污染，为病人提供无菌、安全、高效的药品，并可减少由于输液反应而引发的医疗纠纷；通过购买大包装的药品，可以降低药晶价格、减少药品浪费、降低医疗成本；临床护士用于药品配制的时间大大缩短，提高了护理质量。虽然PIVAS在医院工作中受到欢迎，但由于运行环节较多，且在我院启用的时间不长，还是一项不成熟的服务模式，我们也发现一些尚待提高和解决的问题。针对存在的安全隐患，制订了一系列防范措施，经过半年多的实践，在实施过程中运行良好。现总结如下。     

林氏喉科学术特点探析

常州林氏喉科相传三代,延续百余年,颇有影响.林氏喉科奠基人林润卿乃清末民初喉科名医;第二代传人林少卿勤学深研,中西兼容;第三代创新人林立开承上启下,衷中参西.林氏喉科学术特点主要为:一是重视整体观念,强调"五脏诊五官,五官治五脏";二是善于内外兼治,灵活针药并施;三是讲究药材配制,注重服药方法.曾编写<温病秘诀>,对于防治急、慢性发热类传染病具有一定的指导意义.     

化疗药物配制方法探讨

为探讨化疗药物正确的配制方法，有效地预防化疗药物可能存在的职业危害，并使病人得到准确的用药剂量。提出配制化疗药物应在专门的化疗药物配制阃配制，使用特制的层流净化操作台，不具备条件者可在排风设备良好、空气流通的场所内配制。配制人员必须熟练掌握化疗药物的药理知识，配制时应严格做好查对工作。     

垂直负压安全柜在配制化疗药物中的防护作用

无论肿瘤疾病发生的早晚，进行化疗或预防性化疗在临床使用已较为普遍。尤其在肿瘤病房，护士每天操作围绕化疗药物的使用，有研究表明：常规化疗操作时有相当数量的药物污染空气并可被操作者吸入。为避免和减少化疗药物对操作者造成的潜在危害，我院对在化疗药物配制过程中存在的问题进行了分析，同时采取了有效的防护措施，取得了一定成效，现报告如下：