中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

基于多元统计分析的银杏叶提取物中有机酸类成分含量研究

目的建立HPLC法测定银杏叶提取物中9种小分子有机酸类成分莽草酸、儿茶素、表儿茶素、没食子酸、原儿茶酸、6-羟基犬尿喹啉酸、对羟基苯甲酸、对羟基肉桂酸、咖啡酸含量的方法,并结合多元统计分析方法比较不同厂家生产的银杏叶提取物间质量差异。方法采用Inertsil ODS-3 C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-0.4%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,波长切换测定(220 nm检测莽草酸、儿茶素、表儿茶素,254 nm检测没食子酸、原儿茶酸、6-羟基犬尿喹啉酸、对羟基苯甲酸,310 nm检测对羟基肉桂酸、咖啡酸),柱温40℃。结果不同厂家生产的银杏叶提取物中有机酸总含量有差异,厂家内部样品中各有机酸含量同样存在差异。经聚类分析、主成分分析、相关与回归分析等多元统计方法分析,筛选出儿茶素、没食子酸、原儿茶酸及6-羟基犬尿喹啉酸为体现样品质量差异的特征成分,同时成分间具有内在相关性。结论建立的方法操作简便、重复性好、结果可靠,可用于银杏叶提取物中有机酸类成分的质量评价。筛选出的儿茶素、没食子酸、原儿茶酸及6-羟基犬尿喹啉酸是体现质量差异的特征成分,又是具有内在关联的共性成分,为提升银杏叶提取物整体质量控制能力提供了依据,同时表明银杏叶提取物的提取工艺并不统一,企业内部工艺的稳定性也有待提高。     

胃癌患者HPV16感染对癌组织基因EIF5 A2表达的影响

目的 研究胃癌患者人乳头瘤病毒16(HPV 16)感染情况及其对癌组织真核翻译起始因子5 A2(EIF5 A2)表达的影响。方法 选取2018年3月-2021年3月枝江市人民医院接受手术治疗的胃癌患者147例为样本进行横断面研究，采集患者基本资料并取胃癌病理标本分别检测病理特征、HPV 16阳性率、HPV载量以及EIF5 A2表达水平，根据是否合并HPV 16感染将患者分为HPV组和非HPV组，比较两组检测结果并分析EIF5 A2表达水平与HPV 16感染的关系。结果 147例胃癌患者合并HPV 16感染82例(55.78%),其中HPV组年龄高于非HPV组(P<0.05);HPV组肿瘤直径、Lauren分型弥漫型、浸润深度、分化程度和EIF5 A2表达水平与非HPV组比较差异有统计学意义(P<0.05);随着HPV 16载量增加，EIF5 A2表达水平呈上升趋势，其中样本相对发光单位(RLU)/标准阳性对照临界值(CO)100～1 000和RLU/CO>1 000的患者EIF5 A2表达水平高于RLU/CO<1和RLU/CO 1～100的患者，同时RLU/CO>1 000的患者EIF5 A2表达水平高于RLU/CO 100～1 000的患者，差异有统计学意义(P<0.05);线性回归分析显示，肿瘤直径和HPV 16载量为胃癌患者EIF5 A2表达水平升高的独立影响因素(P<0.05)。结论 胃癌患者HPV 16感染率较高，且HPV 16感染与肿瘤生长、浸润和分型均存在密切联系，其作用机制可能与HPV 16感染可促进EIF5 A2蛋白表达水平升高有关。     

生存分析在小儿外科疾病预后评估中的应用

生存分析是将“结局”与“时间”两个因素结合一起研究的统计分析方法。在小儿外科临床工作中,疗效、预后的评价常用疾病的结局指标:如有效率、治愈率、死亡率比较,这种比较对于短期内能明确治疗效果的疾病是适用的。但对于远期疗效,上述指标的评价则不够全面。     

2014年—2018年某院60岁以上老年人住院情况回顾性分析

目的：了解近五年某院60岁以上老年人住院和手术情况等，为做好老年人健康预防保健和科室管理工作提供参考。方法：通过病案管理系统检索近五年60岁以上老年出院患者人数、性别、年龄、疾病构成、手术构成等数据进行研究。结果：五年间60岁以上老年出院人数占全院出院人数45.46%，60-69年龄组住院患者最多占37.41%，出院科室前三为老年科（15.33%）、心内科（10.94%）、神经内科（7.49%），疾病构成前三为循环系统（22.07%）、消化系统（15.60%）、呼吸系统（11.28%），手术构成前三为消化系统手术（39.1%）、心血管系统手术（16.29%）、肌肉骨骼系统手术（14.91%），三、四级手术占全部手术（74.9%）。结论：60岁以上老年人在循环系统和消化系统疾病比较多，应对这些疾病加强预防，老年科、心内科、神经内科60以上老年人出院患者人数较多，这些科室应加强对老年患者管理和关爱。     

500例晚期孕妇血浆凝血项目的统计分析

晚期孕妇血液的凝血状态．对预测分娩过程中及产后大出血导致急性DIC和血栓栓塞性疾病有重要意义。而检测凝血酶原时间（PT）、凝亦酶时间（TTT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）和纤维蛋白（FIB）是判断机体止血和凝血变化与筛查凝血性疾病的重要指标。     

我院订阅期刊的调查

1调查方法调查范围为2005年我院内、外、妇、儿等10个临床科室的312名医护人员个人订阅期刊情况,对医护人数,订阅人数,报刊种类和数量进行统计分析。期刊包括医学专业和非医学专业期刊。     

山铝地区乙肝病毒预防效果分析

为了解山东铝业公司及周边地区近几年对乙肝病毒的预防效果，我们对2004年1月-2005年12月两年之间的职工查体及幼儿入托查体的HBsAg资料进行了统计分析。结果发现查体人员的HBsAg阳性率有明显降低。     

337例双胎妊娠及其围产儿结局分析

双胎妊娠围产儿患病率及死亡率均明显高于单胎。我们对本院 2 0年间双胎妊娠及围产儿的死亡率变化进行了分析 ,现报道如下。1　资料和方法研究对象系我院 1979年 1月至 1998年 12月在产科住院分娩的双胎妊娠 ,孕龄≥ 2 8周者。将资料分为前后两阶段进行总结分析。前阶段 (1979年 1月至 1988年 12月 )双胎妊娠共 182例 ,围产儿 36 4例。后阶段 (1989年 1月至 1998年12月 )双胎妊娠共 15 5例 ,围产儿 310例。统计学方法为 t检验和χ2 检验。2　结果与讨论2 .1　诊断时间及方法前阶段除常规临床检查进行诊断外 ,77.4 %的双胎妊娠同时进行了 B…