国境卫生检疫行业标准体系修订初探

目的本文旨在从理论上探讨国境卫生检疫行业标准框架修订的必要性和重要性。方法回顾卫生检疫行业标准的发展和分类,提出对现有行业标准框架的修订意见。结果新的体系框架它对于规范和促进卫生检疫业务、在系统内开展基础培训、培养一专多能型人才起到了应有的作用。结论近十年来卫生检疫面临的形势不断变化,原有的标准体系已经难以适应当前工作需要,亟需进行修订规范。     

张庶民副主任赴英国参加WHO无细胞百日咳疫苗质量控制与规程修订研讨会

2006年3月15—17日，受国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所批准，血清室副主任张庶民研究员应WHO邀请参加了在英国NIBSC举行的无细胞百日咳疫苗质量控制与规程修订研讨会。本次会议主要为修订WHO1998年制定的《单价、联合无细胞百日咳疫苗的生产和质量控制技术指导原则》（TRS No．878）作前期准备并进行实验室研究方面的相关安排。     

慢性阻塞性肺疾病若干进展

3 修订后COPD及COPD急性加重的定义 2004年美国胸科学会（ATS）和欧洲呼吸学会（ESR）基于近年有关慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断治疗的进展，对2001年制定的COPD全球防治创议（GOLD）进行了修订。修订后COPD的定义为：COPD是一种可预防和可治疗的疾病状态，其特征为不完全可逆性气流受限。这种气流受限通常呈进展性，与有害颗粒或气体，特别是吸烟所致肺组织异常炎症反应相关。     

《药品注册管理办法》正式颁布

7月11日，新修订的《药品注册管理办法》正式颁布，并将于10月1日起施行。 新《办法》从原来的16章211条变身为现在的15章177条，明确给出了鼓励创新的导向，对程序进行了设定和完善。[第一段]     

违法医疗广告：“生生不息”何时息？——第三只眼看新的《医疗广告管理办法》

虚假违法医疗广告给广大消费者的健康埋下了定时炸弹;由于虚假医疗广告误导等方面的原因,我国每年大约有250万人吃错药,近130万人造成误诊及医疗事故纠纷的发生;来自权威部门的声音,说明了目前虚假医疗广告误导群众就医的真实状况;虚假医疗广告还会逍遥多久?何时才能真正杜绝?     

《传染病防治法实施办法》个别条款应修订

《传染病防治法实施办法》作为《传染病防治法》的辅助法，自1991年颁布实施以来，在规范传染病防治方面，确实发挥了重要作用。但随着(传染病防治法)管理对象出现的一些新情况、新问题，特别是目前医疗市场出现的一些新变化：个体诊所急剧增多，标准不高，医院内感染、医源性感染隐患不断增大。在这种情况下，《传染病防治法实施办     

《药品注册管理办法》修订的三维解读

而今的SFDA正在由“寓发展于监管”的发展型理念，向“寓监管于发展”的监管型理念进行纵深转变。[编者按]     

中医临床诊疗指南制修订现状调研、分析与工作建议

背景 2014年底,国家中医药管理局政策法规与监督司开展中医临床诊疗指南制修订工作,对中医13个专科领域的240项中医临床诊疗指南项目进行制修订,中华中医药学会承担本部分工作。目的 为了解中医领域临床诊疗指南制修订现状,从方法学角度对项目组工作中存在的问题进行分析并给出建议,本项目组对中华中医药学会中医临床诊疗指南制修订项目组进行调研。方法 2020年6—12月,以中华中医药学会中医临床诊疗指南制修订项目组为调研对象,每个项目组人员填写一份问卷,汇集项目组整体意见。采用问卷星电子问卷,通过中华中医药学会工作文件的方式下发通知至各项目组进行调查,网络端收取调查结果。围绕调研主题,问卷内容包括5大方面：对中医临床诊疗指南的认识、指南制修订程序和方法学应用、指南制修订工作重点问题和关键环节、指南实施推广和应用情况、指南制修订工作情况整体调研。问卷为半结构化设计,共30个结构化问题、4个开放性问题。调研完成后对结果进行数据汇总与描述性分析。结果 本调研最终收回有效问卷198份,调研结果提示,在对中医临床诊疗指南的认识上,大多数项目组（94.45%,187/198）认为本领域内依然需要更多的中医...     

无望抑郁症状问卷(HDSQ)的中文版修订

目的：翻译和修订无望抑郁症状问卷，并测试中文版的信效度。方法：用翻译的无望抑郁症状问卷和Beck抑郁量表对大学生进行两次测试。结果：①修订的无望抑郁症状问卷中文版的探索性主成分分析显示，无望抑郁症状问卷由8个因子组成，累计贡献率为62．733％，因素负荷为0．548～0．937；②验证性因素分析显示，本问卷的8个因子可以合并成一个高阶因子，二阶因子模型是拟合度最优的模型；③各分量表与问卷总分的相关系数在0．524-0．810之间（P〈0.01），各分量表之间的相关系数在0．328～0．660之间（P〈0．01）；④本问卷内部一致性系数为0．8724，分半系数为0．7223，重测信度为0．8322。结论：修订的中文版无望抑郁症状问卷的信度和效度指标符合心理测量学的要求。可作为大学生的无望抑郁测量工具。     

简明心境量表(BPOMS)的初步修订

目的 :修订并检验简明心境量表 (BPOMS)的信度和效度。方法 :对 886名大学生实施该量表 ,并对其中 74人间隔 9天评定重测信度。随机抽取 87名门诊初诊神经症患者进行BPOMS、抑郁自评量表(SDS)和焦虑自评量表 (SAS)的测查 ,评定效标效度。选取 87名年龄、性别和文化与病例组相匹配的正常个体为对照组填写BPOMS ,评定区分效度。结果 :BPOMS的重测信度系数在 0 40 6～ 0 664之间 ,α系数在0 70 5～ 0 890之间 ,具有较满意的信度。原量表共有 6个维度 ,本研究对BPOMS进行因素分析后提取了 5个维度 ,仍能够合理地解释该量表的结构。修订后BPOMS的“抑郁”维度与SDS、“紧张”维度与SAS的相关系数分别为 0 60 5和 0 60 2 (P <0 0 1) ,神经症组与对照组在BPOMS和各维度的得分均有显著性的差异 (P<0 0 1) ,说明BPOMS有良好的区分效度和效标效度。结论 :该量表具有良好的信效度 ,是测量个体心境状态简便易行的工具。