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1.
溶出曲线相似性的评价方法   总被引:23,自引:3,他引:20  
介绍了日本厚生劳动省颁布的<仿制药生物等效性试验指导原则>与<固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则>中对溶出曲线评价的具体操作细则.  相似文献
2.
生物等效性评价的几种统计方法   总被引:11,自引:11,他引:102  
3.
美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起,推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量,即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况;其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点,并规定采用f2因子对溶出曲线的一致性进行评估(f2因子需大于50);该做法与1998年日本实施至今的“薬品品臂再评俩工程”具有相同的出发点。故建议我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价,也能从国家的层面参照以上两国的做法,采用溶出曲线的方式来评价,并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数,从而切实有效地提高国产仿制药的品质,力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性,并最终得以促进我国工业药剂学的发展,为国产仿制药打入国际市场奠定基础。  相似文献
4.
目的:研究健康人口服阿奇霉素胶囊后的药动学和生物等效性。方法:20个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,口服阿奇霉素胶囊500mg后用LC-MS联用法测定血浆中阿奇霉素浓度,以BAPP程序计算其药动学参数和评价生物等效性。结果:在选定的色谱/质谱条件下阿奇霉素与内标及血浆杂质分离良好,在3.48~1.39×10^3μg·L^-1范国内线性良好。相对回收率大于91.2%,日内和日间RSD小于9.19%。阿奇霉素受试制剂(T)和参比制剂(R)的主要药动学参数:Tmax分别为(2.4±1.1)h和(2.6±0.8)h,Gmax分别为(497±180)μg·L^-1和(547±243)μg·L^-1;T1/2分别为(43.7±4.4)h和(44.6±4.3)h;AUC(0-144)分别为(4.4×10^3P±1.1×10^3)μg·L^-1·h和(4.4×10^3±1.0×10^3)μg·L^-1·h;用面积法(AUG(0-144)估算的阿奇霉素胶囊相对生物利用度为(100.0±15.2)%。结论:用LC-MS法测定血浆中阿奇霉素浓度,杂质无干扰,定量限低,重复性好,准确度高。受试的阿奇霉素胶囊与参比的阿奇霉素胶囊生物等效。  相似文献
5.
改善溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平   总被引:5,自引:5,他引:22  
阐述了通过科学地选取体外溶出度试验条件,提高其与体内生物利用度的相关性,以及对药物制剂工艺的要求.结合我国目前固体药物制剂发展现状和存在的问题提出了建议.  相似文献
6.
多潘立酮口崩片的人体生物等效性   总被引:5,自引:0,他引:5  
目的:研究多潘立酮口崩片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法:健康志愿者18名,随机双交叉单剂量口服多潘立酮口崩片和多潘立酮片,剂量分别为20mg,剂间间隔为2周。分别于服药后36h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中多潘立酮的质量浓度。用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。AUC0-36,AUC0-inf和Cmax经方差分析和双单侧t检验,Tmax进行秩和检验。结果:单剂量口服试验和参比制剂后血浆中的多潘立酮的Cmax分别为(31.0±5.5)μg.L-1和(33.7±10.8)μg.L-1;Tmax分别为(0.56±0.14)h和(0.63±0.13)h;AUC0-36分别为(204.2±85.0)μg.h.L-1和(186.8±58.6)μg.h.L-1;AUC0-inf分别为(244.8±114.1)μg.h.L-1和(215.4±56.5)μg.h.L-1。Cmax、AUC0-36和AUC0-inf的90%可信区间分别为86.3%~104.8%,96.2%~116.5%和94.4%~120.8%。结论:试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(108.5±25.1)%,两种制剂具有生物学等效性。  相似文献
7.
奥美沙坦酯片人体生物等效性研究   总被引:5,自引:0,他引:5  
目的:评价奥美沙坦酯片与奥美沙坦酯胶囊的人体生物等效性。方法:采用双周期交叉设计,28例健康志愿者随机交叉口服单剂量奥美沙坦酯片(受试制剂)或奥美沙坦酯胶囊(参比制剂)20 mg,采用高效液相色谱法测定血浆中奥美沙坦的血药浓度。结果:受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(6.72±1.80)和(6.49±1.52)h, C_(max)分别为(495.0±255.3)和(396.0±147.5)μg·L~(-1),T_(max)分别为(2.4±0.7)和(2.9±1.0)h,AUC_(0-t)分别为(2 899±877)和(2 658±840)μg·h·L~(-1),AUC_(0-∞)分别为(3 091±925)和(2 847±932)μg·h·L~(-1),以AUC_(0-∞)计算,奥美沙坦酯胶囊的相对生物利用度平均为(114.0±34.5)%。结论:奥美沙坦酯片与奥美沙坦酯胶囊生物等效。  相似文献
8.
硫酸沙丁胺醇口腔崩解片人体生物等效性研究   总被引:4,自引:4,他引:1  
周远大  黄华  何海霞 《中国药房》2004,15(9):551-553
目的 :比较硫酸沙丁胺醇口腔崩解片和普通片的人体生物利用度。方法 :18名健康志愿受试者随机交叉单剂口服硫酸沙丁胺醇口腔崩解片和普通片 ,用高效液相色谱法测定血药浓度 ,以3p97程序计算药动学参数和生物利用度。结果 :硫酸沙丁胺醇口腔崩解片和普通片体内药 -时曲线符合二室模型 ,崩解片和普通片Cmax 分别为 (17 65±6 48)ng/ml和 (16 60±6 21)ng/ml,Tmax 分别为 (1 92±1 18)h和 (2 03±1 17)h ,AUC0~24 分别为 (127 23±32 41)ng/(h·ml)和 (131 42±37 73)ng/(h·ml) ,相对生物利用度为 (99 32±15 58) %。结论 :硫酸沙丁胺醇口腔崩解片与普通片具有生物等效性  相似文献
9.
头孢地尼分散片人体药动学与生物等效性研究   总被引:4,自引:1,他引:3  
任平  赵刚  柯徐  顾世芬  陈汇 《医药导报》2009,28(2):168-170
目的考察头孢地尼分散片的健康人体相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法采用随机交叉试验设计,20例男性健康志愿者分别单剂量口服受试制剂与参比制剂各100 mg。采用高效液相色谱紫外法测定血浆头孢地尼浓度,用DAS 2.0统计软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果受试制剂与参比制剂Cmax分别为(0.920±0.236)和(0.907±0.216) μg&#8226; mL 1,tmax分别为(3.375±0.944)和(3.625±0.825) h;t1/ 2分别为(1.826±0.600)和(1.910±0.597) h;AUC0 10分别为(4.305±1.080)和(4.392±1.224)μg&#8226;h&#8226;mL 1,AUC0 ∞分别为(4.632±1.147)和(4.803±1.325) μg&#8226;h&#8226;mL 1;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(101.0±23.2)%。结论两制剂具有生物等效性。  相似文献
10.
阿奇霉素分散片人体药动学和相对生物利用度研究   总被引:4,自引:3,他引:1  
目的对阿奇霉素血药浓度测定方法进行改进,研究阿奇霉素分散片的相对生物利用度。方法20名男性健康受试者随机交叉双周期给药,分别口服单剂量阿奇霉素试验制剂及参比制剂500 mg后于不同的时间点采血,100μL血样经乙腈沉淀蛋白后,HPLC-MS/MS检测。DAS2.0软件计算两者的药物动力学参数,并评价试验制剂的生物等效性。结果阿奇霉素在1~1 000 ng.mL-1范围内线性好,日内或日间差均小于1 0%,准确度在97%~110%。稳定性良好。萃取回收率至少大于91%。受试药与对照药的药动学参数t1/2,Tmax,Cmax,AUC0~t,AUC0~∞,分别为:(40.3±6.5)h,(2.1±0.7)h,(541.7±179.4)ng.mL-1,(4 772.4±913.9)ng.h.mL-1,(5 346.9±1 300.0)ng.h.mL-1和(35.6±5.1)h,(1.8±0.5)h,(584.9±147.3)ng.mL-1,(5 059.5±1347.4)ng.h.mL-1,(5 480.5±1 484.3)ng.h.mL-1。结果显示:单剂量给药后,阿奇霉素受试制剂的相对生物利用度为(99.4%±28.3%)。结论本方法简单快速,灵敏可靠,成功应用于阿奇霉素生物等效性研究,阿奇霉素试验制剂相对参比制剂生物等效。  相似文献
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