大力推行三阶梯疗法 提高癌症患者的生活质量

我国是癌症发病率较高的国家之一,其中很多患者伴有不同程度的疼痛,尤其是癌症晚期患者更是如此,自1982年WHO提出三阶梯止痛原则,并确立了吗啡是治疗重度癌痛的标准用药,将一个国家医用吗啡消耗量作为衡量其癌痛控制状况的指标,我国从1990年开始逐步推行癌症患者＂三阶梯止痛疗法＂的指导原则,三阶梯疗法的基本原则：按阶梯用药、按时用药、用药个体化和口服给药。     

扶大做强亟待政策松绑

建议国家相关部门制定全国范围内适用的统一指导原则及开店标准、制定全国范围内适用的统一医保定点药店准入标准及相关规范的管理制度,以推动大型药品零售连锁企业的跨区域发展。大企业是药品安全的重要保障药品是特殊商品,药品的安全关系到亿万人民的身体健康,作为药品零售终端,药品零售企业担负着"守门员"的职责,大型药品零售连锁企业更因其规模化发展和规范化管理成为保障人民群众安全用药的重要屏障。其一,大型药品零售连锁企业有较大的规模和较强的管理技术,并且统一从厂商或有资质的大型物流企业进货,同时要求正规增值税发票,进     

FDA安全和创新法案简介

(接6月下)使用互联网及社会化媒体促销推广FDA监管的医疗产品的相关指导原则,公众期待已久,法规要求FDA在2014年7月予以发布。《最佳儿童医药品法案》和《儿科研究平安法》提高了FDA满足儿童医疗需求的能力。这些每五年授权一次的法案,变成了永久性法案。这个法案能够得到广泛认可的原因之一是法案避开了一些可能会引起争论的项目。2007年的FDA修正法除了再次授权收     

FDA对全身用抗菌药说明书敏感性试验解释标准管理的新举措——互联网+STIC

最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页，同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料，而改为告知查询该网页，从而加速STIC信息传递，促进临床合理选用抗菌药。为此，FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》，详细介绍该指导原则的主要内容，以期我国早日实施这种高效的互联网+STIC管理模式。     

FDA对复方激素类避孕药说明书的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月发布了"复方激素类避孕药说明书指导原则"。该指导原则对这类药物说明书各个项目提出了详细而具体的要求。介绍该指导原则的主要内容，期待对我国这类药物说明书充实内容、补充重要信息和准确反映目前的科学认识水平有所帮助。     

FDA对皮肤外用药活性成分人体最大用量试验的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年5月发布了“考虑列入OTC专论的外用药活性成分的最大用量试验：研究要点和考虑的因素供企业用的指导原则”。最大用量试验（MUsT）是评估外用药体内生物利用度的标准方法，该指导原则对MUsT许多研究要点提出了具体的建议。详细介绍该指导原则的主要内容，期待对我国这方面的研究和监管有益。     

FDA新发布的DHCP信函格式和内容指导原则介绍

亲爱的卫生保健提供者（DHCP）信函由药品生产商或美国食品药品管理局（FDA）迅速直接发给医生和其他需要者，传递药品说明书变化，分为重要药物警告信、重要处方资料信和重要药品信息更正信3种形式。2017年2月FDA发布了“DHCP信函：改善重要安全信息沟通的指导原则”，详细说明了3种信函撰写的内容和格式并列举了范本。介绍该指导原则的主要内容，呼吁我国药品生产企业和药政管理部门借鉴FDA经验，建立符合我国国情的相应机制，使医生和其他需要者能及时获得药品说明书重要的新信息，确保临床用药安全有效。     

EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求

EMA于2017年8月发布了"公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则（草案）"。该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂，在获得人体充分而详实经验的情况下，单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的；而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性，如果发表的文献不能用或不足，附加非临床试验是必要的。详细介绍该指导原则主要内容，以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助，也对我国草药监管有所启发。     

认真落实《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》

2004年印发并实施的《抗菌药物临床应用指导原则》对规范我国抗菌药物临床管理和合理使用起到了积极的促进作用。为顺应感染性疾病流行病学的变化及新抗菌药物品种的上市和使用、进一步提高临床合理使用抗菌药物的水准,国家卫生计生委组织专家修订、充实并印发了《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》。本文介绍《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》的修订背景、过程、主要内容变更和作用定位。     

包头市某社区服务中心应用抗菌药物情况分析及管理对策

社区医疗服务中心的服务对象是最基层、最广泛的社区居民,社区医疗服务中心应用抗菌药物是否合理,直接关系到社区居民身心健康,因此,了解社区医疗服务中心应用抗菌药物的情况具有重要意义.本文对包头市某社区医疗服务中心应用抗菌药物的情况进行统计分析,分析不合理之处并提出管理对策.现报告如下.