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1.
溶出曲线相似性的评价方法   总被引:23,自引:3,他引:20  
介绍了日本厚生劳动省颁布的<仿制药生物等效性试验指导原则>与<固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则>中对溶出曲线评价的具体操作细则.  相似文献
2.
美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起,推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量,即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况;其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点,并规定采用f2因子对溶出曲线的一致性进行评估(f2因子需大于50);该做法与1998年日本实施至今的“薬品品臂再评俩工程”具有相同的出发点。故建议我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价,也能从国家的层面参照以上两国的做法,采用溶出曲线的方式来评价,并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数,从而切实有效地提高国产仿制药的品质,力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性,并最终得以促进我国工业药剂学的发展,为国产仿制药打入国际市场奠定基础。  相似文献
3.
药品专利权之BOLAR例外及其对医药工业的影响   总被引:4,自引:0,他引:4  
“BOLAR例外”也称“强制审查例外”,它作为一项在专利保护期末端鼓励仿制药产业的政策,有助于药品专利权的利益平衡以及公众卫生福利的提高。本文从TRIPS协定的原则和规定入手,参考发达国家的立法实践以及WTO相关争端解决报告,对其进行深入研究。同时结合我国的现实国情,探讨将其引入我国专利法后对我国医药工业的影响。  相似文献
4.
中美两国批准仿制药情况比较分析   总被引:4,自引:0,他引:4  
严中平  陈玉文 《中国新药杂志》2007,16(21):1731-1733
采用文献检索法和统计分析方法,通过对FDA近5年批准的仿制药和我国对应产品批准数据的比较分析,得出我国仿制药在某些种类产品及新剂型、新给药系统开发上与美国仍有较大差距,尚有很大的发展空间。  相似文献
5.
国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展   总被引:2,自引:0,他引:2  
张程亮  杜光 《药品评价》2010,7(20):23-27
目的:介绍国外近年来对原研药和仿制药临床治疗等同性的评价研究。方法:通过文献调研.从心血管病药物、抗抑郁药、抗感染药物,抗骨质疏松药.抗癫痫药和抗精神病药等方面进行分析总结。结果与结论:目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多不一致的结论.系统而严格的临床研究尚需进一步开展。期望理论在评价仿制药与原研药的治疗等同性领域可发挥重要作用。临床医务人员和患者在原研药治疗过程中替换为仿制药时仍然应该十分谨慎。  相似文献
6.
口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨   总被引:2,自引:0,他引:2  
自2000年至今,美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲医药产品管理局(EMEA)陆续基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂出台了生物等效豁免政策.在此基础上,结合国内的现实情况,本文提出了在国内针对口服仿制药构建生物等效豁免体系的一些看法.该体系主要包括4个方面的内容:技术考虑要素、相关基础数据库的构建、审评资源的配置以及上市后的风险管理.  相似文献
7.
对陕西省中药现代化工作的几点意见   总被引:1,自引:1,他引:1  
中国具有世界上最丰富的中药资源,据不完全统计〔1〕,目前我国有药用植物11146种,药用动物1581种,药用矿物质80余种。但由于历史的原因,这些资源未能得到充分的利用和开发。我国目前生产的药品大都是仿制产品,有自主知识产权的品种极少,加入WTO后,不能再以生产仿制药为主。我国  相似文献
8.
美国仿制药行业发展头25年的经验教训   总被引:1,自引:0,他引:1  
本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。  相似文献
9.
药品数据保护对我国药品费用及可及性的影响   总被引:1,自引:0,他引:1  
我国药品数据保护政策的实施将会延长创新药品的市场专属权,从而提高药品价格并降低基本药品的可及性。本文旨在研究仿制药替代对我国的作用,量化数据保护对我国药品费用和药品可及性的影响。研究结果显示,数据保护的实施将增加45.55%药品费用,并使药品可及性降低27.14%,对我国药品产业有较大的负面影响。因此,数据保护在我国的全面实施仍为时尚早。  相似文献
10.
对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨   总被引:1,自引:0,他引:1  
张 宁    平其能 《中国新药杂志》2010,19(11):921-925
为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论。  相似文献
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