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1.
美国食品药品管理局(FDA)于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"(草案)。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码,在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则主要内容,期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。 相似文献
2.
为适应新时代药学类人才的培养目标以及行业对人才的需求,对《生物技术制药》课程的教学内容、教学方法、特色实验教学及考核办法等方面进行研究和改革,构建了一套以科研优势带动的“研究型教学”新体系,以此来提升《生物技术制药》课程教学效果,提高学生的创新意识和逻辑思维能力,达到创新型、应用型人才并重的培养目标。 相似文献
3.
摘要:目的 从制药废水活性污泥中筛选高效异养硝化好氧反硝化菌株。方法 通过富集培养,BTB平板培养基快速筛选,纯化株通过形态生理生化鉴定和16S rRNA分析确定分类地位。在好氧条件下,对筛选株进行脱氮性能研究以及pH、碳源及含量和基础氨氮耐受进行考察。结果 获取PWAS17,PWAS21和PWAS34 3株异氧硝化好氧反硝化菌株。初步鉴定PWAS17为水生产碱杆菌(Alcaligenes aquatilis)、PWAS21为蜡状芽胞杆菌(Bacillus cereus),PWAS34为斯惠假单胞菌(Pseudomonas sihuiensis)。其中Alcaligenes aquatilis和Pseudomonas sihuiensis少有报道。针对3株菌脱氮性能进行研究,结果表明三株菌均能在去除氨氮同时降解COD,并且在去除氨氮过程中几乎无硝基氮和亚硝基氮的积累,均具有异养硝化好氧反硝化特性。通过对菌株脱氮条件优化,得出当pH为9.0,以0.8%柠檬酸钠为碳源,摇床转速220 r/min,接种量5%,温度30℃时最高氨氮去除率,PWAS17最高达92.1%,PWAS21最高达88.7%,PWAS34最高达92.1%。且基础氨氮浓度在50~500 mg/L范围内对3株菌的去除氨氮能力没有明显的抑制。 相似文献
4.
摘要:1例3岁男性患儿,因“发作性呼吸困难1年”入院,行心脏移植术。临床药师全程参与术后患儿的药物治疗,根据病情变化,通过监测他克莫司血药谷浓度、调整免疫抑制药方案、使用抗菌药物,为患者制定精准个体化用药方案,避免药物相互作用,患者病情好转出院。临床药师运用治疗药物监测学,协助医生及时调整药物剂量,有利于提高临床药物治疗水平,促进合理用药,为此类疾病的治疗和药学服务积累经验。 相似文献
5.
目的:比较真实世界患者人群使用阿托伐他汀钙仿制药与原研药的安全性和经济性,评估影响阿托伐他汀钙安全性的危险因素。方法:回顾性收集某三甲医院2020年5月至2021年4月在急诊药房使用阿托伐他汀钙的所有患者的病例数据及药品费用数据,根据所用阿托伐他汀钙药物品种分为原研药及仿制药组进行统计分析。结果:原研药组与仿制药组患者肌酸激酶升高(2.45%vs.2.91%),以及丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高的不良反应发生率(3.67%vs.5.83%),差异均无统计学意义(P>0.05)。多因素Logistic回归分析显示,高龄(OR=0.285,P=0.036)与肌酸激酶升高相关,感染(OR=0.366,P=0.026)、心梗(OR=0.303,P=0.048)与丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高相关。仿制药的用药频度较原研药大幅提高(P<0.01),使用成本仅为原研药的1/30。结论:阿托伐他汀钙仿制药比原研药经济性更好,且安全性无显著差异。高龄、感染、心梗可能是服用阿托伐他汀患者发生相关不良反应的重要危险因素。 相似文献
6.
7.
系统中药学是基于现代中药学学科的开创者凌一揆教授"大中药"的思想,是研究中药复杂系统品种、品质、制药、药性、功效、应用等关键要素发生、发展、变化的科学。本文论述了系统中药学的科学内涵,报告了在系统中药学指导下益母草"品质制性效应"的研究实践。 相似文献
8.
目的:研究我国仿制药质量的关键影响因素,为药品监管政策制定和实施提出合理建议。方法:采用问卷调查和探索性因子分析法研究影响仿制药质量的不同主体因素和生产企业内部因素。结果:进行了两轮问卷调查,分别发放了110和170份问卷,有效回收99和159份。研究结果显示:影响仿制药质量的因素按重要性依次为企业>监管>激励政策>药品使用>配套措施,企业内部影响因素的重要性依次为关键技术>实施操作>风险控制>仪器设备>原辅料质量。结论:仿制药质量受到企业内部因素和监管因素、产业环境因素、使用因素等多种外部因素的影响;生产企业内部因素是影响药品质量的决定因素, 其中又以企业的关键生产技术最为重要。 相似文献
9.
目的:了解居民对于仿制药的认知,并探索可能影响其认知的相关因素,为设计干预措施以促进仿制药的合理替代使用提供理论支持。方法:依托全国医药信息网建立的36个分网单位,获取居民对仿制药的认知与行为意向的线上问卷调查数据。结果:15 046份问卷显示,有16.9%的居民对仿制药的概念完全不了解;13.22%的人不知道自己所使用的药物是原研药还是仿制药;64.04%的人表示接受使用任何仿制药,75.47%的人表示对于过评仿制药将接受使用。居民"使用过评仿制药的意愿"在不同地区、患慢性病种数、医保类型、性别、年龄、学历、居住地和月收入的组别中存在显著差异(P<0.05)。结论:当前中国居民对仿制药的了解和关注程度较低,认知存在偏差;相较于未过评仿制药,居民对过评仿制药更为认可。建议中国完善仿制药的科普宣传体系,在持续推进仿制药一致性评价的同时,做好过评药品临床疗效的监测工作。 相似文献
10.
目的探讨仿生物电刺激对促进妇科腹腔镜术后肠道功能恢复的成本-效果分析。方法收集2018年8月至2019年3月于中山大学孙逸仙纪念医院就诊的100例妇科腹腔镜下妇科肿瘤术后患者作为研究对象,随机分为对照组49例患者按妇科术后常规护理;研究组51例在常规护理的基础上进行仿生物电刺激促进肠蠕动方案研究,对两组患者的首次排气时间、术后住院天数以及住院总费用进行成本效果分析。结果研究组排气时间比对照组早,两组患者的总有效率为96.1%、69.4%,差异有统计学意义(P0.001),住院时间及住院总费用较对照组明显减少,成本效果比分别为36.38元,38.53元,差异有统计学意义(P0.05)。结论仿生物电刺激肠蠕动方案能有效促进肠道功能恢复,加速术后排气,成本低,效果好。 相似文献