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目的:评价自制制剂与原研药的溶出行为相似性。方法基于药典中的溶出度测定方法,分别考察自制制剂与原研药品在纯水,0.1、0.05 mol/L 盐酸,pH4.5、pH6.8的介质,以及在25、50、75 r/min 转速时的溶出行为,并用 f2因子法比较溶出曲线。结果当转速为50 r/min 在5种介质中,f2因子分别为57.65,79.17,73.56,66.83和62.33;介质为0.1 mol/L 的盐酸,转速为25 r/min 和75 r/min 时,f2值分别为65.35、78.48。结论自制制剂与原研药各条件下的溶出曲线相似。 相似文献
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目的 制备泼尼松择时释放片,评价其体内外的释药.方法 采用水不溶性包衣材料,干法压制包衣制备泼尼松择时释放片,用HPLC法测定泼尼松体外释放度,LC-MS/MS测定Beagle犬随机交叉口服单剂量泼尼松择时释放片与泼尼松普通速释片后血浆中泼尼松的浓度,计算药动学参数.结果 所制泼尼松择时释放片的体外时滞时间为4~5h,时滞后药物可达到0.5h内释放大于85%的爆破型脉冲释药效果.受试制剂与参比制剂泼尼松在Beagle犬体内的AUC0-t分别为62.01±3.57、59.96 ±2.72 ng·mL-1 ·h;AUC0-∞分别为63.35±3.51、62.76±3.27ng·mL-1 ·h;t1/2分别为1.00±0.16、1.22±0.54 h;Tmax分别为4.67±0.26、0.97±0.30 h;Cmax分别为27.84±3.03、28.05±1.94 ng·mL-1;Tlag分别为3.83±0.26、0h.结论 犬体内外的结果均证明该制剂具有延迟释放特性,其设计方案可行. 相似文献
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简要回顾我国对中西药复方制剂的管理历程,从注册监管和质量控制角度对该类制剂存在的问题进行分析,并指出改进措施。在注册监管方面,目前尚存在管理类别归属混乱、基础研究薄弱、一号多规、名称不统一以及规格描述不规范等问题;在质量控制方面,从关键项目(如有关物质、含量均匀性以及溶出度检查项)的缺失,与该类制剂在医疗安全方面存在的隐患进行了关联分析,探讨药品再评价的必要性,并提出了改进建议,以期为中西药复方制剂的科学监管提供有益参考。 相似文献
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目的 评价自制制剂与原研药的溶出行为相似性。方法 基于药典中的溶出度测定方法,分别考察自制制剂与原研药品在纯水,0.1、0.05mol/L盐酸,pH4.5、pH6.8的介质,以及在25、50、75r/min转速时的溶出行为,并用f2因子法比较溶出曲线。结果 当转速为50r/min在5种介质中,f2因子分别为57.65,79.17,73.56,66.83和62.33;介质为0.1mol/L的盐酸,转速为25r/min和75r/min时,f2值分别为65.35、78.48。结论 自制制剂与原研药各条件下的溶出曲线相似。 相似文献
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目的建立测定盐酸羟苄唑滴眼液中苯扎溴铵含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Hypersil ODS C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.07 mol/L醋酸铵溶液(含三乙胺0.1%,用冰醋酸调节p H至5.0)-乙腈(35∶65),流速为1.0 m L/min,检测波长为262 nm。结果盐酸羟苄唑滴眼液中苯扎溴铵质量浓度在13.215~66.075μg/m L范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9,n=5),检测限为0.7μg/m L,平均回收率为99.35%,RSD=0.57%(n=9)。结论该方法简便,准确,精密度好,可作为盐酸羟苄唑滴眼液中苯扎溴铵的含量测定方法。 相似文献
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