乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证

成都生物制品研究所有限责任公司（成都公司）生产的乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）是通过WHO预认证的国际项目产品。无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量。     

趋势面分析法在艾滋病地理分布研究中的应用

目的：了解某市艾滋病疫情的地理分布特征。方法以多元回归分析理论为基础,构建趋势面回归数学模型,将不同区县的经纬度坐标及艾滋病感染数据代入模型,并根据模型方程计算结果,通过 A rcG IS软件,绘制趋势面分析图。结果某市艾滋病感染率趋势面回归数学模型有统计学意义（ P＜0．05）,其拟合优度为53．18％。存在异常残差值的地区,应作为重点研究对象,探讨这些地区可能存在的某种保护因素或危险因素。结论该方法可用于分析某市艾滋病疫情的地理分布系统变异和局部变异情况,可为当地艾滋病的疫情防控提供一些线索。     

探讨建立国产医疗设备认证制度的必要性与可行性

发展振兴国产医疗设备对于实施强国战略具有十分重要的意义。要发展国产医疗设备首先要对什么是国产设备有一个明确的定义。我们以核心技术为标准,定义什么是国产医疗设备。根据这个定义,提出了实施国产医疗设备注册制度的建议和具体实施方案。这一制度的实施必将对发展振兴国产医疗设备起到十分重要的作用。     

疫苗生产中基于风险评估的清洗剂变更

目的 在白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产车间玻璃瓶清洗剂的变更中,引入质量风险管理,对新清洗剂进行风险分析与评估,以确保更换清洗剂对产品质量无影响。方法 运用风险评估工具对新清洗剂进行相应风险评估,根据风险级别制定风险控制措施,对新清洗剂进行验证,确认其清洗效果以及对产品的影响。结果 清洗后玻璃瓶淋洗水中细菌内毒素含量≤0.25内毒素单位/ml、总好氧微生物计数≤100菌落形成单位/ml、总霉菌酵母菌计数≤10菌落形成单位/ml、总有机碳≤1.5 μg/cm2（淋洗水和擦拭取样）、电导率≤1.3 µS/cm,结果均符合要求。结论 在变更控制中运用质量风险管理,指导变更控制措施的制定和变更内容的实施,保证了新清洗剂的风险可接受且产品质量不受变更影响。     

省直医院运营效率及其提升策略分析——以河南省为例

目的 分析省直医院运营效率及其影响因素,为提高省直医院运营效率提供参考依据。方法 采用随机抽样的方法,选取河南省10家省直医院,综合使用Malmquist指数和Tobit模型,对“十三五”期间省直医院运营效率的变化趋势和主要影响因素进行回顾性分析,并提出“十四五”期间的提升策略。结果 样本医院床医比由2015年的1[DK]∶0.86降低至2019年的1[DK]∶1.13;样本医院总诊疗人次数与年出院人次数的比值由2015年的13.0下降至2019年的10.92;2015—2018年样本医院运营效率呈良好态势,2018—2019年运营效率下滑（M=0.993）;技术效率降低是样本医院运营效率下滑的主要因素;2018—2019年专科医院运营效率下降（M=0.937）;卫生技术人员占比对样本医院运营效率的影响最为显著（β=3.80,P＜0.05）。结论 省直医院应从重点提高卫生技术人员占比方面提升运营效率,尤其是专科医院应加快引进高学历、高水平医疗人才,改善技术效率,从而实现运营效率的提升。     

治疗用卡介苗抑瘤小鼠模型的建立

目的 建立治疗用卡介苗抑瘤小鼠模型,以研究治疗用卡介苗的抗肿瘤疗效.方法 分别将适宜浓度的治疗用卡介苗溶液(20、10和5 mg/ml)、环磷酰胺溶液(7.2 mg/ml)和灭菌生理氯化钠溶液与适宜浓度的小鼠肝癌H22细胞(1×107个/ml)混合制成治疗用卡介苗处理液、阳性对照液和阴性对照液,皮下接种BALB/c小鼠...     

用于卡介菌多糖核酸制剂效力实验的小鼠模型的建立

目的 建立用于卡介菌多糖核酸制剂效力实验的小鼠模型.方法 选用猪血清、牛血清白蛋白、卵白蛋白作为致敏原,腹腔注射BALB/c小鼠以建立Ⅰ型变态反应动物模型,并通过在卡介菌多糖核酸制剂效力实验中应用建立的小鼠模型来验证其可行性.采用t检验对测定结果进行统计学分析.结果 猪血清、牛血清白蛋白和卵白蛋白均可作为致敏原致敏BALB/c小鼠,但牛血清白蛋白和卵白蛋白的致敏效果优于猪血清.卡介菌多糖核酸制剂效力实验显示,牛血清白蛋白实验组与对照组间的小鼠发病分值差异具有统计学意义(t =3.22,P=0.0045),表明牛血清白蛋白致敏小鼠建立的动物模型可更好地反映卡介菌多糖核酸制剂的效力.结论 牛血清白蛋白致敏小鼠建立的动物模型可用于卡介菌多糖核酸制剂效力实验.     

新型冠状病毒核酸检测中的思维误区

目的探讨2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测在目前新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病例确诊中遇到的"假阴性"和"假阳性"问题。方法根据2019-nCoV核酸检测的基本原理和条件,从检测样本采集、运输、保存的方式,试剂盒的质量,以及临床实验室的管理等多方面,分析2019-nCoV核酸检测报告"假阴性"和"假阳性"的原因。结果研究结果论述了造成当前2019-nCoV核酸检测"假阴性"和"假阳性"的可能原因。优化样本采集的操作和方法,加强质控管理,开发应用新技术,加强对疑似病例和出院患者的诊断和管理,是避免2019-nCoV核酸检测报告出现"假阴性"的应对策略,并对保证核酸检测结果的及时性和准确性具有非常重大的意义,可供相关部门在制定防治策略和开展工作时参考。结论核酸检测阳性结果被视为2019-nCoV感染诊断的金标准,而阴性结果不能作为排除2019-nCoV感染的金标准,更不能作为排除COVID-19的金标准。     

支原体检测用培养基的质量稳定性考察

目的  考察支原体检测用培养基存放在15~25 ℃不同时间的质量稳定性及其影响因素。方法  支原体肉汤、支原体半流体、精氨酸支原体肉汤、精氨酸支原体半流体培养基灭菌后在15~25 ℃存放0、21、35、49、70d,检测各时段4种培养基的外观、pH值和灵敏度,综合分析3个质量指标的变化规律,以及引起变化的因素。结果  4种支原体检测用培养基的3个质量指标相互作用,均随存放时间延长而变化：存放21 d内,支原体肉汤和半流体培养基内环境变化最剧烈,颜色变化明显,pH下降较快;存放35 d内,4种培养基质量符合中国药典标准,不同稀释度的对应支原体生长管数均达到接种管数的2/3或以上。结论  4种支原体检测用培养基在15~25 ℃存放35 d,质量符合标准;存放过程中,分装容器的密封性决定溶于培养基的空气总量,进而影响培养基的质量稳定性。