恒古骨伤愈颗粒质量标准研究

目的建立恒古骨伤愈颗粒质量标准.方法采用TLC法对制剂中的陈皮、人参、三七、黄芪、洋金花进行鉴别;用HPLC法测定橙皮苷的含量.结果用薄层色谱法能较好的鉴别制剂中陈皮、人参、三七、黄芪、洋金花.用HPLC法测定制剂中的橙皮苷,橙皮苷在0.00606～0.06060mg·mL-1之间呈良好的线性关系,平均回收率为100.7%.结论本法操作简便、结果准确,重现性好,可用于恒古骨伤愈颗粒的质量控制.     

阿司达莫缓释胶囊在健康志愿者的生物等效性研究

目的研究国产阿司达莫缓释胶囊与进口制剂的生物等效性.方法20名健康志愿者单剂量及多剂量交叉口服受试制剂和参比制剂后,采用高效液相-质谱法分别测定血浆中水杨酸和双嘧达莫的浓度,计算两者的药动学参数,并进行生物等效性评价.结果单剂量试验水杨酸的相对生物利用度为(99.5±15.4)%,双嘧达莫为(104.9±11.0)%;多剂量试验双嘧达莫的相对生物利用度为(101.7±6.2)%.多剂量口服后,受试制剂中的缓释成分双嘧达莫与单剂量口服比较,Cmax降低,Tmax延长,波动度(DF)较小.结论两成分测定结果经方差分析及双单侧t检验,表明两种制剂具有生物等效性.     

高效液相色谱法测定硫酸沙丁胺醇有关物质的含量

目的建立硫酸沙丁胺醇原料药有关物质的检测方法。方法采用高效液相色谱( HPLC)法测定。色谱柱为 HypersilGold C8柱( 250 mm×4.6 mm,3 μm)流动相 A为 3.45 g一水合磷酸二氢钠用 900 mL 0.05%的三乙酸胺溶液溶解,以稀磷酸调节 pH至 3.0之后用 0.05%的三乙酸胺溶,液定容至 1 000 mL;流动相 B为甲醇∶乙腈(体积比 20∶80),进行梯度洗脱;流速为 1.0 mL/min,检测波长为 273 nm,柱温为 25 ℃。结果在该色谱条件下,硫酸沙丁胺醇及杂质 A、B、C、D、E、F、G、K、M、O、L、Q、I、J均能有效分离,分离度均大于 1.5;并且硫酸沙丁胺醇及杂质 C、D、F、M、O在 0.45~18.0 μg/mL内质量浓度与峰面积线性关系良好,回收率分别为杂质 C为 99.1%,RSD为 2.6%(n＝9);杂质 D为 99.3%,RSD为 2.1%(n＝9);杂质 F为 100.1%,RSD为 2.5%(n＝9);杂质 M为 100.5%,RSD为 1.7%(n＝9);杂质 O为 100.2%,RSD为 1.9%(n＝9)。结论该方法专属性强,适用于硫酸沙丁胺醇原料药有关物质检测。     

一种蛇毒类凝血酶纯化新方法

目的 提供一种蛇毒类凝血酶的新纯化方法。方法 蛇毒经预处理后,依次经过苯甲脒琼脂糖凝胶亲和色谱、阳离子交换色谱和疏水色谱后获得蛇毒类凝血酶,分别对活性、分子量及纯度进行检测,并与使用现有专利方法制备的蛇毒类凝血酶进行质量比较。结果 新方法制备的蛇毒类凝血酶与现有专利方法相比,分子量无明显差异,但新方法的比活力更高,且纯度更高,同时新方法的工艺稳定性更佳。结论 新方法与现有专利方法相比,简化了工艺步骤,缩短了纯化周期,减少了过程环境暴露风险,可获得高纯度类凝血酶,工艺稳定性高,产品质量一致性好,利于临床安全用药。