纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物中细菌内毒素动态显色定量方法的建立

目的: 建立纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物细菌内毒素动态显色定量方法。 方法: 首先建立动态显色法测定细菌内毒素的标准曲线,并验证标准曲线的可靠性,考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况,确定样品的最大无干扰浓度,随后验证方法的精密性和准确性,并进行初步应用。 结果: 标准曲线可靠性验证中,相关系数r＞0.99,标准曲线可靠。供试品用水稀释并添加内毒素标准品至供试品终浓度0.625mg.ml^-1(稀释40倍)及内毒素终浓度为0.25 Eu.ml^-1时,测定其回收率接近100%,供试品在该浓度对内毒素实验的干扰作用较小。方法的精密度和准确度验证中,标准曲线各浓度点测量结果的变异系数均＜7%,加入各浓度的内毒素标准品的测定结果的变异系数均＜5%,回收率在94%-112%之间。另外,日常检测3批供试品的内毒素含量均小于限值,回收率在97%-105%之间。结论: 动态显色法可用于定量检测纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物的细菌内毒素。