硅橡胶质量参数与氟尿嘧啶植入剂释放度的相关性研究

目的 分析硅橡胶分子量及黏度特性对氟尿嘧啶植入剂释放度的影响。方法 依据GN/T21863-2008标准和《中国药典》对不同批号硅橡胶的分子量分布和黏度进行检测,记录数均分子量、分子量分布和黏度,采用相同制剂工艺制备20份不同硅橡胶的小试样品,依据国家药品标准WS1-（X-103）-2005Z对小试样品的释放度进行检测,以数均分子量（X₁）、分子量分布（X₂）和黏度（X₃）作为X变量,以120 h释放度结果作为Y变量,使用Minitab 16.0软件进行多元回归分析,确定硅橡胶关键质量参数。结果 多元回归分析表明,数均分子量和黏度参数是关键质量参数（P<0.05）,分子量分布为非关键质量参数（P>0.05）;120 h释放度的线性回归方程：Y=-0.3+3.76 X₁+0.267X₃。结论 硅橡胶数均分子量和黏度是影响氟尿嘧啶植入剂释放度的关键质量参数,产品生产过程中应依据制剂工艺参数对硅橡胶的制备进行严格控制,从而最大程度降低硅橡胶对产品质量稳定性造成的影响。