省级食品药品检验研究机构建立分子生物学实验室的思考

目的 将分子生物学理论和技术应用于食品药品检验研究工作,提升中国食品药品检验系统的检验检测能力和行业服务水平.方法 对分子生物学实验室建立的意义、职能及发展进行了阐述.结果 随着分子生物学理论和技术在食品药品检验研究中的深入运用,分子生物学将成为食品药品质量控制的有效技术手段之一.结论 设置分子生物学实验室可产生技术支撑更有力、监管队伍更专业、食品药品更安全的社会效应.     

HPLC测定四味珍层冰硼滴眼液中苯氧乙醇含量

目的 采用HPLC测定四味珍层冰硼滴眼液中苯氧乙醇含量。方法 采用DIKMA Diamonsil C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）;流动相：甲醇-水（50∶50）;流速： 1.0 mL·min^-1;检测波长： 268 nm;柱温： 30℃。结果 苯氧乙醇在浓度5.43~163.04 μg·mL^-1内线性关系良好（r=1.000 0）,平均回收率为100.3%,RSD为1.1%。结论 该法简便、准确、精密度高,适用于四味珍层冰硼滴眼液中苯氧乙醇含量测定。     

药品检验机构改革发展的思考

目的：探讨在当前深化改革的背景下,药品检验机构如何改革发展,为下一步的全国药品检验机构改革发展提供借鉴和参考。方法：通过实地调研、问卷函调等方式收集相关数据,深入分析全国药品检验机构的现状和发展面临的问题。结果与结论：药品检验机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、保留公益属性、扩增检验资质、开展检验方法替代研究、储备人才等方面,主动参与改革,积极创新发展。     

苍耳子药材的HPLC特征图谱研究

摘 要 目的：建立苍耳子药材的HPLC特征图谱,为评价不同产地苍耳子的质量提供参考。方法: 采用Alltima C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相乙腈 0.1%磷酸溶液梯度洗脱,流速：0.8 ml·min^-1,检测波长：278 nm,柱温：25 ℃,对来自河南、吉林、安徽等地共47批苍耳子样品运用“中药指纹图谱相似度评价系统”进行分析。 结果:以绿原酸为参照峰,初步构建了由5个特征峰组成的苍耳子HPLC 特征图谱。结论:该方法简便、可靠,为苍耳子药材的质量控制提供了有效的评价方法。     

离子色谱法测定无水磷酸氢二钠中阴离子及不同级别产品质量比较

摘 要 目的：建立离子色谱法同时测定无水磷酸氢二钠中的氟离子、氯离子、硝酸根和硫酸根离子的含量,并评价不同级别无水磷酸氢二钠的质量状况。 方法: 采用Dionex IonPac AS18(4 mm×250 mm)色谱柱,以10,40 mmol·L-1 氢氧化钾淋洗液梯度洗脱,流速为1.0 ml·min -1 ,进样量为25 μl。 结果: 氟离子、氯离子、硝酸根和硫酸根离子质量浓度分别在0.02～0.40,0.01~0.80,0.06~1.00和0.10~5.00 μg·ml-1 范围内与峰面积均呈良好线性关系,r分别为0.999 5,0.999 7,0.999 9和0.999 5,平均回收率分别为92.26%,93.17%,99.80%,91.81%,RSD分别为0.87%,2.32%,3.07%,1.49%(n=6),供试品溶液在30 h内稳定。 结论: 本方法准确度高、重复性好,可用于测定无水磷酸氢二钠中的氟离子、氯离子、硝酸根和硫酸根离子的含量,为建立无水磷酸氢二钠的质量标准提供参考。     

高效液相色谱法同时测定阿司匹林片中阿司匹林和水杨酸含量

目的 建立同时测定阿司匹林片中阿司匹林和水杨酸含量的方法。方法 采用高效液相色谱法（HPLC）,C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以磷酸-乙腈-水（2∶400∶600）为流动相;流速：1 ml/min,紫外检测波长：237 nm,进样量：10μl。结果 在该色谱条件下,阿司匹林片中阿司匹林、水杨酸及其各杂质能完全分离;阿司匹林在10～500μg/ml的浓度范围线性关系良好（r=0.9998）;平均回收率为100.04%(RSD=0.54%);水杨酸在2～50μg/ml的浓度范围线性关系良好（r=0.9999）;平均回收率为98.47%(RSD=0.97%)。结论 本方法准确度高、重现性好,可用于阿司匹林类药物含量和有关物质的测定。     

近红外光谱一致性检验模型快速鉴别氨酚曲马多片

目的 利用近红外快速分析技术建立鉴别氨酚曲马多片的分析方法。方法 采用3台不同型号的近红外光谱仪对36批次氨酚曲马多片进行测定,使用OPUS软件对相关近红外光谱图进行分析和处理,建立氨酚曲马多片的近红外光谱一致性检验模型。结果 建立的宜昌人福药业有限责任公司样品近红外一致性检验模型能够区别其他5个生产企业氨酚曲马多片样品。结论 所建立的方法能够快速鉴别不同企业生产的氨酚曲马多片,为用于控制氨酚曲马多片生产工艺并实现产品质量的一致性提供参考。