医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

保肺颗粒祛痰、平喘、止咳、抗炎作用的药效学研究

目的:研究保肺颗粒的止咳、平喘、祛痰、抗炎作用。方法:通过小鼠酚红分泌实验观察其祛痰作用、通过磷酸组胺引起豚鼠的哮喘反应,观察其平喘作用、通过SO2引起的小鼠咳嗽反应,观察其止咳作用、通过二甲苯致小鼠耳廓肿法,观察其抗炎作用、通过角叉菜胶致大鼠足趾肿胀法,观察其抗炎作用。结果:对小鼠耳廓肿炎性反应模型的实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能显著抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀,其肿胀度、肿胀率显著降低。对小鼠的祛痰(气管段酚红法)实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能增加小鼠酚红排出量。对豚鼠的平喘(喷雾致喘法)实验表明:保肺颗粒高剂量能明显提高磷酸组胺引起的豚鼠哮喘潜伏期延长率,中、低剂量也可提高豚鼠哮喘潜伏期延长率,但差异无统计学意义。对小鼠的止咳(二氧化硫引咳法)实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能明显延长SO2引起的小鼠咳嗽潜伏期;高、中剂量能明显减少2 min内咳嗽次数;保肺颗粒高、低剂量能明显延长枸橼酸引起的豚鼠咳嗽潜伏期,能明显减少5 min内咳嗽次数,潜伏期延长率有明显提高。结论:保肺颗粒具有较好的祛痰、平喘、止咳、抗炎作用。     

金黄色葡萄球菌食物中毒的多重PCR快速检测及产肠毒素耐药分析

目的对一起疑似金黄色葡萄球菌肠毒素引起的食物中毒事件进行实验室检测和鉴定。方法采集7份环境涂抹物,4份食品和1份病例样本,提取样品总DNA进行14种食源性致病菌的多重PCR检测,对样品进行葡萄球菌肠毒素的ELISA检测。同时按照《食品安全国家标准食品卫生微生物学检验》进行金黄色葡萄球菌的分离鉴定,分离得到菌株进行耐药分析和肠毒素基因分型(SEA-SEE)。结果多重PCR和ELISA检测台面涂抹物和病例样本中金黄色葡萄球菌和肠毒素均为阳性。分离出3株和10株金黄色葡萄球菌,分别携带肠毒素基因sea和seb。其中台面涂抹物和病例样本都有携带sea毒素基因的分离株,携带同种肠毒素基因的菌株耐药结果一致,所有分离株对氨苄西林和青霉素耐药。结论该起食物中毒由金黄色葡萄球菌肠毒素引起,并存在耐药现象,相关部门应加强对小型饭馆的卫生监督管理。     

HACCP在山茱萸保健酒生产中的应用

为保障山茱萸酒的质量,本文将食品危害分析与关键控制点(HACCP,Hazard Analysis and Critical Control Point)系统应用在山茱萸酒的生产中。通过危害分析,将生物危害、化学性污染、沉淀和物理危害作为为主要目标,确定了4个关键控制点,并制定HACCP计划,保证了山茱萸保健酒的质量安全。     

益气活血风静胶囊对大鼠及家兔血液流变学的影响

目的：研究益气活血风静胶囊对大鼠及家兔的血液流变学的影响。方法：采用SD大鼠及家兔分别灌胃给药14 d及10 d,检测SD大鼠及家兔血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）及血小板聚集率。另采用SD大鼠,大脑中动脉阻塞（MCAO）大鼠造模后灌胃给药5 d,检测MCAO大鼠PT、APTT、TT、FIB及脑组织含水量。结果：与空白组比较,益气活血风静胶囊高、中剂量组及阳性对照组,能显著延长大鼠血浆的PT、TT、APTT （P<0.05）,并能显著降低FIB的含量（P<0.05或P<0.01）,显著降低以二磷酸腺苷（ADP）诱导的大鼠血小板聚集率（P<0.05）。与空白组比较,益气活血风静胶囊高、中、低剂量组及阳性对照组能显著延长家兔血浆的PT、TT、APTT （P<0.05或P<0.01）,并能显著降低FIB的含量（P<0.01）,显著降低以ADP诱导的大鼠血小板聚集率（P<0.05或P<0.01）。MACO大鼠模型组给药后,与假手术组比较,模型组大鼠PT、APTT、TT明显缩短（P<0.05）,FIB含量升高（P<0.05）,脑组织含水量明显增加（P<0.01）;与模型组比较,益气活血风静组和人参有效部位组能延长大鼠血浆PT、APTT、TT时间（P<0.05或P<0.01）,降低纤维蛋白原的含量（P<0.01）,显著降低模型大鼠脑组织含水量（P<0.05）,牡丹皮有效部位组大鼠TT延长（P<0.05）,降低纤维蛋白原的含量（P<0.01）,显著降低模型大鼠脑组织含水量（P<0.05）。结论：益气活血风静胶囊具有显著的抗凝血以及抑制以ADP诱导的血小板聚集的作用,并对MCAO大鼠有较好的活血作用。     

河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析

目的：分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法：对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论：河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。     

丙泊酚脂肪乳注射液生物等效性研究实施和管理的专家共识

丙泊酚脂肪乳注射液是临床上广泛使用的静脉用麻醉药。近年来国内丙泊酚临床需求不断增加,丙泊酚生物等效性研究数量持续攀升,然而其设计、实施、管理尚缺乏共识和指南。本专家组共同研讨,达成此共识,旨在为国内开展丙泊酚生物等效性研究提供参考和指导。     

我国血液制品企业GMP检查缺陷分析及监管思路探索

目的：为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法：基于检查37家（次）血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论：目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办法,减少目前我国血液制品GMP监管中的问题。     

基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点

目的:为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考。方法:分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。结果与结论:对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳,存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及工艺验证、质量研究及质量标准、稳定性研究、原辅料及药包材等方面,结合发现的问题并综合实践经验及文献资料探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。