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1.
《中国医药科学》2019,(18):177-182
目的总结中国自2016年2月〔2016〕19号公布以来至2018年6月纳入优先审评审批程序的药品注册情况。方法采用数学统计方法,对国家药品监督管理局药品审评中心网站中公示的共二十九批纳入优先审评审批程序药品中的公示数量、公示时间、申请适用范围、申请事项、申请机构所在地及申请数量排名前十的申请机构进行分析和评价。结果自2016年3月公布第一批优先审评审批品种至2018年6月,共有515个品种获批优先审评审批公示。其中改良型新药(24.47%)、儿童药(13.79%)以及与美欧同期申报或共线的品种(13.20%)的申请数量和公示数量最多。北京、上海、江苏三省市申请数量较多,约占17%~20%;其次是浙江、广东两个省份,分别约占7%左右。其中,拜耳医药保健有限公司申请数量最多,共有21件;其次是江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司以及辉瑞制药,均有20件。结论近三年各药企申请优先审评审批的热度不减,中国纳入优先审评审批程序的药品注册品种呈缓慢增加的趋势。 相似文献
2.
目的:比较EQ-5D和SF-6D两个量表的适用性,为药物经济学评价过程中效用值测量工具的选择提供参考。方法:基于已有文献,从效用均值的分布、差异、可交换性及适用性、敏感性分析四个方面,对两个量表进行比较。结果:EQ-5D的效用均值略呈左偏分布,SF-6D较符合正态分布;两个量表在不同分段的效用均值存在差异,一致性较差。结论:两个量表不具有可互换性,在应用过程中应充分考虑两者差异,根据疾病特点选择合适的量表,SF-6D多适用于进程缓慢的疾病,EQ-5D多适用于测量较差的健康状态。 相似文献
3.
目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.2635)、审查会议的管理(0.2514)、跟踪审查(0.1945)、审查申请的受理与处理(0.1892)、文件档案的管理(0.1014);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.0787)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.0705)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.0598)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.0521)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量。 相似文献
4.
《沈阳药科大学学报》2016,(3):249-252
目的对我国硝酸甘油片的质量提升提出建议。方法通过对硝酸甘油片评价性抽验工作的结果及显示的问题进行分析总结,引申出对硝酸甘油片的质量提升的思考。结果与结论通过完善硝酸甘油片的质量标准、控制产品贮藏条件、改进产品包装和生产工艺以及科学利用评价性抽验结果,可以促进硝酸甘油片的质量提升。 相似文献
5.
《沈阳药科大学学报》2019,(12):1119-1126
目的为了深入研究高校课程教学质量,提升教学效果,推进高校教育健康发展。针对药事管理专业教学质量的影响因素,构建了药事管理专业教学质量影响因素评价模型。方法通过对影响课程教学质量的各个因素的分析,建立课程教学质量评估指标体系,提出了一种基于模糊群决策的药事管理专业教学质量影响因素评价模型,并对影响因素进行科学评价。结果根据文献研究和调研结果,得到药事管理专业的教学内容、教学方法和手段、教学条件、教学态度等影响因素,建立了药事管理专业教学质量影响因素评价模型,最后将定性问题转化为定量问题进行分析,并在药事管理专业教学中实例验证,证明了模型的可行性。结论通过构建科学的评价指标体系,采用模糊群决策的方法构造评价矩阵,对药事管理专业教学质量的影响因素进行科学评价,针对评价结果提出建议,能够促进教学水平整体提高,构建全新教育模式。 相似文献
6.
《沈阳药科大学学报》2020,(2):176-180
目的针对公共卫生突发事件的应急响应问题,提出了一种基于CBDT的公共卫生突发事件应急方案的生成方法。方法首先通过计算目标案例与历史案例之间的相似度,以及通过设置相似度阈值来提取和筛选历史案例,并构建相似历史案例集;然后通过对各相似历史案例所涉及的应急效果和应对成本进行效用评估来计算关于各相似历史案例的应急响应的综合效用值;进一步地,通过选取应急响应的最大综合效用值所对应的相似历史案例的应急方案,生成目标案例的应急方案。结果和结论最后通过一个算例说明该方法的可行性与有效性。 相似文献
7.
《沈阳药科大学学报》2016,(7):588-591
目的对硝酸甘油片国家药品评价性抽验中同一家药厂的295批样品的质量进行评价。方法利用灰色聚类分析法进行药品质量评价。结果该厂硝酸甘油片整体质量水平优良,仅小部分样品质量等级较低。结论通过国家药品评价性抽验工作数据的再利用可得出新的结论,应重视数据挖掘及再利用。 相似文献
8.
对罕见病的病因、种类及特征进行综述,介绍我国罕见病和罕用药的保障制度现状,并对国际上主要发达国家和地区针对罕用药制定的相关医疗保障措施作简单总结,提出我国罕见病政策、研发、生产、监管、医疗服务及基本医疗保险等保障制度建设的建议,为国家相关部门的决策提供理论参考,以促进我国罕见病医疗保障制度的实施。 相似文献
9.
《沈阳药科大学学报》2016,(10):833-838
目的基于大数据环境,应用热点挖掘系统结构模型,对网上药店在线评论的影响因素进行研究。方法首先运用ICTCLAS和AntConc等工具提取评论文本中的热点词,其次描述规范化的数据表示形式,最后通过Chameleon聚类算法实现热点评论的聚类和话题抽取,并对识别得到的热点评论进行分析。结果通过对识别得到的热点评论进行分析,得到了影响网上药店在线评论的主要因素,并通过层次分析法和问卷调研法,计算得到网上药店在线评论影响因素的排名顺序。结论消费者在网上药店消费过程中更加关注网上药店经营的规范性、商品物流配送和与医保衔接的问题,可以为网上药店提高消费者信任和药品销售量提供决策依据。 相似文献
10.
《沈阳药科大学学报》2016,(8)
目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。 相似文献