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目的:固相萃取—高效液相色谱法同时测定盐酸帕洛诺司琼注射液中差向异构体、对映异构体、氮氧杂质等6种杂质的含量。方法:样品经1 mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH,经Agilent Bond Elut C8固相萃取柱(200 mg,3 mL)去除大部分基质干扰,实现净化与富集,再用乙醇洗脱得到富集物。采用USP40盐酸帕洛诺司琼原料药已知杂质测定方法,以Astec CHIROBIOTIC?誖V(250 mm × 4.6 mm,5 μm)为色谱柱对其进行分离检测。结果:6种杂质在0.2~4.3 μg·mL-1范围内线性良好,相关系数r≥0.999 5,方法的检测限为0.056~0.065 μg·mL-1,低、中、高3个浓度的加样回收率为90.60%~105.7%。结论:本方法可用于同时检测盐酸帕洛诺司琼注射液中的6种杂质。 相似文献
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摘要:目的:建立注射用醋酸卡泊芬净的有关物质测定方法,并用该方法对样品进行质量控制。方法:采用HPLC法,色谱柱:YMC Hydrosphere C18(150 mm×4.6 mm,3μm);流动相A:高氯酸与氯化钠混合溶液(取高氯酸1.0 ml和氯化钠0.75 g,加水溶解并稀释至1 000 ml),流动相B:乙腈,梯度洗脱;柱温:25℃;流速:1.0 ml·min-1;检测波长:220 nm;进样量:50μl。结果:各杂质峰与醋酸卡泊芬净峰分离度良好,醋酸卡泊芬净、杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质I的进样浓度分别在0.075~1.995,0.059~1.586,0.031~0.835,0.043~0.173,0.037~0.299,0.018~0.438μg·ml-1范围内与各自峰面积呈良好的线性关系(r>0.999 0)。杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质I的平均回收率分别为98.86%,99.74%,100.33%,100.86%,99.28%,RSD分别为3.37%,2.47%,3.07%,2.35%,2.82%(n=9)。结论:该方法专属性强,准确、快速,可用于注射用醋酸卡泊芬净的质量控制。 相似文献
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目的改进兰索拉唑有关物质的测定方法.方法参照英国药典,采用十八烷基硅烷键合硅胶柱测定兰索拉唑有关物质.结果与结论采用十八烷基硅烷键合硅胶柱和采用氨基键合硅胶柱,可达到基本相同的分离效果,使色谱柱选择性增加. 相似文献
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评价注射用雷贝拉唑钠在4种常见输液中的配伍稳定性。方法:将临床常规剂量注射用雷贝拉唑钠加入5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液中,在不同温度(4℃,25℃,37℃)下,用高效液相色谱法测定配伍后不同时间点输液中雷贝拉唑钠含量,观察外观、不溶性微粒以及pH变化。结果:不同条件下注射用雷贝拉唑钠与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍后溶液的颜色、不溶性微粒、pH、雷贝拉唑钠含量基本无变化;注射用雷贝拉唑钠与10%葡萄糖注射液在37℃条件下8h内含量及pH差异较大,溶液颜色由无色逐渐变为淡黄色。结论:注射用雷贝拉唑钠可以与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍。注射用雷贝拉唑钠与10%葡萄糖注射液配伍时不宜在高温下放置,只宜现配现用。 相似文献
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注射用盐酸托泊替康与常用注射液的配伍稳定性 总被引:1,自引:0,他引:1
目的验证注射用盐酸托泊替康与不同注射液配伍后的稳定性,指导临床用药。方法考察注射用盐酸托泊替康与不同注射液配伍后的溶液外观、pH值、可见异物、不溶性微粒、含量和有关物质的变化。结果各项指标在室温(25℃)下于24h内均未发生明显变化。结论该药品可溶解在灭菌注射用水、9g·L-1氯化钠注射液或50g·L-1葡萄糖注射液中使用。 相似文献
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目的:建立测定艾拉戈克钠原料药中艾拉戈克钠手性异构体的HPLC方法。方法:采用CHIRALPAK ZWIX(-)色谱柱,以甲醇-乙腈-水-甲酸-二乙胺(170∶810∶20∶0.38∶0.52)为流动相,检测波长为270 nm,流速0.5 mL·min-1,进样量10 μL,柱温25℃,运行时间20 min。结果:艾拉戈克钠手性异构体与艾拉戈克钠之间分离度良好,质量浓度在 0.25 ~ 10 μg·mL-1范围内峰面积线性关系良好(r > 0.999);定量限约为0.25 μg·mL-1,检测限约为0.1 μg·mL-1;回收率在94.33% ~ 109.1%之间(RSD 4.0%),3批次样品中均未检出艾拉戈克钠异构体。结论:建立的艾拉戈克钠手性异构体高效液相检查法专属性强、灵敏度适宜、重复性良好,可适用于艾拉戈克钠其手性异构体的质量控制。 相似文献