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1.
目的:固相萃取—高效液相色谱法同时测定盐酸帕洛诺司琼注射液中差向异构体、对映异构体、氮氧杂质等6种杂质的含量。方法:样品经1 mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH,经Agilent Bond Elut C8固相萃取柱(200 mg,3 mL)去除大部分基质干扰,实现净化与富集,再用乙醇洗脱得到富集物。采用USP40盐酸帕洛诺司琼原料药已知杂质测定方法,以Astec CHIROBIOTIC?誖V(250 mm × 4.6 mm,5 μm)为色谱柱对其进行分离检测。结果:6种杂质在0.2~4.3 μg·mL-1范围内线性良好,相关系数r≥0.999 5,方法的检测限为0.056~0.065 μg·mL-1,低、中、高3个浓度的加样回收率为90.60%~105.7%。结论:本方法可用于同时检测盐酸帕洛诺司琼注射液中的6种杂质。  相似文献   
2.
摘要:目的:建立注射用醋酸卡泊芬净的有关物质测定方法,并用该方法对样品进行质量控制。方法:采用HPLC法,色谱柱:YMC Hydrosphere C18(150 mm×4.6 mm,3μm);流动相A:高氯酸与氯化钠混合溶液(取高氯酸1.0 ml和氯化钠0.75 g,加水溶解并稀释至1 000 ml),流动相B:乙腈,梯度洗脱;柱温:25℃;流速:1.0 ml·min-1;检测波长:220 nm;进样量:50μl。结果:各杂质峰与醋酸卡泊芬净峰分离度良好,醋酸卡泊芬净、杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质I的进样浓度分别在0.075~1.995,0.059~1.586,0.031~0.835,0.043~0.173,0.037~0.299,0.018~0.438μg·ml-1范围内与各自峰面积呈良好的线性关系(r>0.999 0)。杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质I的平均回收率分别为98.86%,99.74%,100.33%,100.86%,99.28%,RSD分别为3.37%,2.47%,3.07%,2.35%,2.82%(n=9)。结论:该方法专属性强,准确、快速,可用于注射用醋酸卡泊芬净的质量控制。  相似文献   
3.
目的对注射用替加环素进行凝胶法干扰试验,建立注射用替加环素细菌内毒素检查的试验方法。方法采用2010年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法。结果注射用替加环素稀释至浓度为0.0833mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用替加环素中的细菌内毒素是可行的。  相似文献   
4.
目的:建立唑来膦酸的HPLC含量测定及有关物质检查方法。方法:采用ShimPackCLC-ODS不锈钢柱(150×4.6mm,5μm),以0.08%冰醋酸溶液(用三乙胺调pH至3.5)-0.1%四丁基氢氧化铵溶液(10:1)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长211nm。进样量为20μL。结果:唑来膦酸进样量在1.5~15.5μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9999,n=5),检测限为0.015μg/mL。结论:本方法分离效果好,准确、可靠、精密。  相似文献   
5.
陈祥峰  朱琼  周丽花 《中国药师》2011,14(4):585-586
目的:建立多西他赛注射液细菌内毒素的检测方法.方法:参照《中国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法中凝胶法及原则进行试验.结果:多西他赛注射液稀释160倍时对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:多西他赛注射液细菌内毒素检查可用鲎试验法,此法灵敏可靠,方便经济.  相似文献   
6.
目的 建立替加环素中痕量钯的测定方法.方法 采用火焰原子吸收分光光度法,检测波长247.6 nm,灯电流10 mA,狭缝宽度0.2 nm,燃气流量2.0 L·min-1,助燃气流量13.5 L·min-1.结果 钯0.5 ~5.0 mg·L-1与吸光度的线性关系良好(r =0.9999),加样回收率为99.4%,RSD...  相似文献   
7.
目的改进兰索拉唑有关物质的测定方法.方法参照英国药典,采用十八烷基硅烷键合硅胶柱测定兰索拉唑有关物质.结果与结论采用十八烷基硅烷键合硅胶柱和采用氨基键合硅胶柱,可达到基本相同的分离效果,使色谱柱选择性增加.  相似文献   
8.
刘留成  赵俊 《中国药师》2009,12(1):75-77
评价注射用雷贝拉唑钠在4种常见输液中的配伍稳定性。方法:将临床常规剂量注射用雷贝拉唑钠加入5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液中,在不同温度(4℃,25℃,37℃)下,用高效液相色谱法测定配伍后不同时间点输液中雷贝拉唑钠含量,观察外观、不溶性微粒以及pH变化。结果:不同条件下注射用雷贝拉唑钠与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍后溶液的颜色、不溶性微粒、pH、雷贝拉唑钠含量基本无变化;注射用雷贝拉唑钠与10%葡萄糖注射液在37℃条件下8h内含量及pH差异较大,溶液颜色由无色逐渐变为淡黄色。结论:注射用雷贝拉唑钠可以与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍。注射用雷贝拉唑钠与10%葡萄糖注射液配伍时不宜在高温下放置,只宜现配现用。  相似文献   
9.
注射用盐酸托泊替康与常用注射液的配伍稳定性   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的验证注射用盐酸托泊替康与不同注射液配伍后的稳定性,指导临床用药。方法考察注射用盐酸托泊替康与不同注射液配伍后的溶液外观、pH值、可见异物、不溶性微粒、含量和有关物质的变化。结果各项指标在室温(25℃)下于24h内均未发生明显变化。结论该药品可溶解在灭菌注射用水、9g·L-1氯化钠注射液或50g·L-1葡萄糖注射液中使用。  相似文献   
10.
目的:建立测定艾拉戈克钠原料药中艾拉戈克钠手性异构体的HPLC方法。方法:采用CHIRALPAK ZWIX(-)色谱柱,以甲醇-乙腈-水-甲酸-二乙胺(170∶810∶20∶0.38∶0.52)为流动相,检测波长为270 nm,流速0.5 mL·min-1,进样量10 μL,柱温25℃,运行时间20 min。结果:艾拉戈克钠手性异构体与艾拉戈克钠之间分离度良好,质量浓度在 0.25 ~ 10 μg·mL-1范围内峰面积线性关系良好(r > 0.999);定量限约为0.25 μg·mL-1,检测限约为0.1 μg·mL-1;回收率在94.33% ~ 109.1%之间(RSD 4.0%),3批次样品中均未检出艾拉戈克钠异构体。结论:建立的艾拉戈克钠手性异构体高效液相检查法专属性强、灵敏度适宜、重复性良好,可适用于艾拉戈克钠其手性异构体的质量控制。  相似文献   
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