人血白蛋白中铝离子含量稳定性试验结果的探讨

摘要：目的：考察人血白蛋白铝离子含量的稳定性。方法：根据抽样原则,选取生产时间在2013年至2017年之间的158批人血白蛋白样品（4家国内生产企业共90批次,6家进口企业共68批次）,按《中国药典》2015年版通则3208人血白蛋白铝残留量测定法,分别测定样品在批签发发行时（储存时间<8个月）与有效期内（储存时间为9个月至有效期内）的铝离子含量。并对其中29批次样品（4家国内生产企业共17批次,6家进口企业共12批次）进行加速稳定性试验（温度为30℃）。结果：29批次的国产人血白蛋白有效期内的铝离子含量超过200μg?L-1。国产人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈高度相关,进口人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈低度相关;人血白蛋白铝离子含量与加速稳定性试验（温度为30℃）放置时间无相关性。结论：长期稳定性试验结果表明本品在有效期内铝离子含量均呈上升趋势;加速稳定性试验结果表明,在温度为30℃的保存条件下,本品铝离子含量无明显变化。