国产盐酸奥洛他定口服制剂质量评价

目的评价国产盐酸奥洛他定口服制剂的质量。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定奥洛他定制剂中的有关物质,控制 4个特定杂质,并与原研制剂的杂质谱对比研究。结果国产盐酸奥洛他定片的杂质种类、数量均不大于原研制剂。但胶囊剂杂质种类、数量均大于原研制剂。结论基于杂质谱等方面研究,国产盐酸奥洛他定片质量好。