帕拉米韦三水合物细菌内毒素检查法的研究

目的：研究并建立原料药帕拉米韦三水合物的细菌内毒素（凝胶法）检查法。方法：取批量生产的,连续批号的原料药帕拉米韦三水合物,参考该原料制剂注射液的用法用量,计算出该原料药的细菌内毒素限值;制备不同浓度的系列溶液;应用两个不同生产厂家的鲎试剂,进行凝胶法干扰预试验和干扰试验。之后,依据确定的限值及最大不干扰浓度,取不同批号的供试品进行细菌内毒素检查。结果：原料药帕拉米韦三水合物在浓度为0.5 mg·mL-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,细菌内毒素限值可设定为0.5 EU·mg-1。结论：帕拉米韦三水合物可采用细菌内毒素检查法（凝胶法）作为质量控制方法,该方法简便可行。