第六批细菌内毒素国家标准品和第二批细菌内毒素国际标准品致热活性的比较

本文首次报道了我国第六批细菌内毒素国家标准品(981)的致热活性结果，并与第二批细菌内毒素国际标准品(IS2)的致热活性进行了比较。981的致热闽是7．6EU／ml，IS2的致热阈是13．9EU／ml，结果表明我国现行细菌内毒素国家标准品与现行细菌内毒素国际标准品的致热活性是一致的。     

体外人全血热原检测方法的研究

 目的 对体外人全血热原检测方法进行优化。方法 采用酶联免疫吸附实验(ELISA)法测定血液中释放的内源性热原。结果 TNF-α,IL-1β,IL-6这3种细胞因子均可作为测定指标;血液和供试品的反应时间确定为6 h;血液稀释倍数确定为1→2稀释;血液的保存温度确定为4℃;血液的保存时间确定为4 h;加样体积比确定为血液-供试液=4:1。结论 本研究结果为体外人全血热原检测法的标准化打下初步基础。     

细菌内毒素检查法在医院制剂质量控制中应注意的几个问题

药品细菌内毒素检查法(bacterial endotoxins test)自1988年开始在中国的制药工业、药品检验领域试行以来,至今已11年。细菌内毒素检查是药品质量控制中的一项新技术,现在已广泛应用于医院制剂的质量控制。通过参加全国提高医院制剂质量研讨会和全国医院制剂细菌内毒素检查法培训班,了解到细菌内毒素检查法在医院制剂质控中存在的一些问题,简介如下。     

钆喷替酸葡甲胺注射液细菌内毒素检测方法的研究

钆喷替酸葡甲胺注射液细菌内毒素检测方法的研究中国药品生物制品检定所１０００５０黄清泉，张朝选，夏振民北陆医药化工公司１０００４４张毅钆喷替酸葡甲胺注射液是国内新近研制的ＮＭＲ造影增强剂。本文报道了本品细菌内毒素的检测方法，结果表明，本品可采用细菌内毒...     

细菌内毒素检查法及其在药品检验中的应用进展

本文综述了鲎试验凝集反应机理，鲎试剂和内毒素标准品的研制及其在药品检验中的应用进展。     

锝〔~(99m)Tc〕标记羧甲基纤维素:一种新研制的用于胃排空研究的纤维标记物

锝〔~(99m)T〕标记羧甲基纤维素(~(99m)Tc-CMC)是一种新研制的胃内不易消化的固体标记物,它具有简单、标记快速、标记率高和在胃肠道中稳定等优点,对胃排空临床研究可能有应用价值.~(99m)Tc-CMC的标记方法:每次标记前的当天,用0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH5.6)立即配制1%的CMC悬浮液,它在4℃条件下可保存3周.在室温下进行标记:先用20ml塑料注射器抽取3mlCMC     

我国开展动物实验替代方法工作的前景研究(一)——我国动物实验替代方法研究的现状

“我国开展动物实验替代方法工作的前景研究”是由北京市科委资助支持的、我国第一个以科研立项的形式开展有关3R研究的科研课题。课题研究内容包括：细菌内毒素检查和家兔热原实验标准化研究；体外实验替代动物整体实验：《我国开展动物实验替代研究工作的思路、发展模式和重点支持研究领域》的研究报告；“动物实验替代方法”(暂定名)专业著作的编写。目前，课题已全部完成并通过了北京市科委组织的专家验收。本刊将在近几期内连续刊登《我国开展动物实验替代研究工作的思路、发展模式和重点支持研究领域》的研究报告中部分内容，将课题组通过研究所获得的结论以及提出的观点提供给大家，以供参考。并希望引起大家对这一问题的关注。     

颗粒放射性药品中水解还原~(99m)Tc的快速测定

放射性药品中的放射化学杂质分析非常重要,而~(99m)Tc标记颗粒放射性药品中水解还原~(99m)Tc的测定比较困难。本研究用ITLC—SG微型层析法分析各种常规颗粒放射性药品。方法:H—R~(99m)Tc的制备,在4ml盐水(含     

浅谈细菌内毒素检查法中的供试品阳性对照

美国药典２３版（ＵＳＰ２３）、英国药典１９９３年版（ＢＰ１９３）、日本药典１３版（ＪＰ１３）和中国药典１９９５年版都收载有细菌内毒素检查法。在进行常规细菌内毒素检查时，上述各药典都规定了阳性对照（ＰｏｓｉｔｉｖｅＣｏｎｔｒｏｌ，ＰＣ）、阴性对照（Ｎ...     

蛋白质补充液的细菌内毒素检测

目的 考察蛋白质补充液的细菌内毒素检查方法的可行性.方法 依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法和美国FDA的鲎试验应用指南,使用内毒素分散剂消除供试品的干扰作用,检测蛋白质补充液的细菌内毒素含量是否符合规定.结果 蛋白质补充液在使用内毒素分散剂稀释2倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论 该产品可以采用细菌内毒素检查法.