《中国药典》2010年版宣传贯彻大会在北京召开

2010年9月15日,《中国药典》2010年版宣传贯彻大会在北京人民大会堂新闻发布厅召开。全国人大常委会副委员长桑国卫出席会议并作重要讲话,国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家中医药管理局副局长于文明,以及国家食品药品监督管理局、解放军总后卫生部等部委的相关负责同志参加会议。会议由国家药典委员会副秘书长周福成主持。     

建立国家药品标准复审制度的思考与建议

分析在国家药品标准工作中建立复审制度的必要性,为完善国家药品标准工作提供建议。系统分析和总结国家药品标准工作中存在的问题,阐述标准复审制度的目的和意义,总结其他行业实施标准复审制度的情况。目前,国家药品标准工作中存在着工作机制不健全、标准提高工作进展不理想、生产企业对国家标准工作参与度过低、尚未建立顺畅的标准淘汰机制等问题。在国家药品标准工作中实施标准复审制度符合标准管理的客观规律,有助于改善国家药品标准工作的顶层设计、解决药品标准工作中的诸多瓶颈问题、实现药品标准的动态管理、促进药品上市后再评价工作。总而言之,建立和实施标准复审制度,有利于促进国家药品标准工作的发展。     

试论建立国家药品标准的评估机制

目的建立国家药品标准的评估机制,以利于对现有国家药品标准进行科学评估,保证国家药品标准的制定和实施能够充分体现药品标准工作绩效的最大化。方法借鉴绩效考核及成本效益分析的有益经验,系统分析、阐述建立国家药品标准评估机制的重要意义及目的。结果与结论探索性地提出了建立国家药品标准评估机制的原则、组织保障体系、评判指标、实施程序及有关制度化建设的建议。     

第九届药典委员会新增委员遴选会议召开

2007年11月8日下午,国家食品药品监督管理局(以下筒称国家局)邀请70位第八届资深药典委员,在北京会议中心召开第九届药典委员会新增委员遴选会议。国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈同志出席会议并作重要讲话,王永炎院士、肖培根院士、赵铠院士等著名学者参加了新增药典委员的审议和投票,国家局相关司室的负责同志参加了会议。本次会议的主要任务是按照国家局《关于开展第九届药典委员会委员遴选工作有关事宜的通知》(国食药监办[2007]571号)的文件精神,遴选产生第九届药典委员会拟新增委员。     

关于完善地方药材标准管理的思考与建议

针对地方药材标准管理问题,对地方药材的管理历史、管理现状、法律定位和积极意义进行分析,总结出当前地方药材标准管理工作中存在着"同名异物、同物异名"等突出问题。提出加强法规体系建设,完善管理办法;规范协调工作机制,解决突出问题;加强基础研究,解决共性技术问题;研究地方药材转化为药典标准的渠道,实现动态管理等方面的建议。     

改革开放40周年我国药品标准工作回顾与展望

药品标准是药品质量和安全的最基本要求。改革开放以来,在党和政府的正确领导下,我国药品标准工作经历了一系列改革发展历程,取得了许多令人瞩目的成就,为药品监督管理工作提供了有力的技术支撑。在改革开放40周年之际,本文全面回顾了改革开放以来我国药品标准工作的发展历程,系统总结了40年来取得的一系列理论和实践成果,并结合当前我国药品标准工作中存在的问题提出发展思路和对策建议,为今后进一步做好药品标准工作提供借鉴和参考。     

HPLC测定荡涤灵颗粒中芍药苷的含量

目的:建立荡涤灵颗粒含量测定的方法。方法:采用HPLC,DiamonsilBDSC18柱,流动相为乙腈-水(13∶87),检测波长为230nm。结果:本法线性范围为0·6192~3·0960μg,r=0·9999,平均回收率为98·6%,RSD=1·6%。结论:该方法简便可靠,重复性好,可用于控制荡涤灵颗粒的质量。     

中国药典的发展历史及启示

《中国药典》是保障药品质量的技术法典,经历了民间本草典籍作为事实药典、官修本草和方书作为法定药典、近现代药典雏形以及现代化药典几个阶段。基于中国药典的发展历史进行分析,认为药典的基本定位为“源于国家标准,高于国家标准”。结合药典发展历史和药品监管实践,认为药典具有保障药品质量、引领技术标准体系发展和推动医药产业进步等功能,并提出后续药典工作中需注意的问题。     

在法律框架下改进药品标准工作的思考与建议

目的: 聚焦药品标准工作中存在的突出问题，从《药品管理法》法律层面提出改进建议。方法: 对药品标准工作中存在的问题进行梳理，分析产生问题的原因，探讨在法律制度设计层面存在的不足，研究提出相关对策。结果: 药品标准工作存在不同层级规定的衔接不畅、工作机制不够健全、职责部门权责不清等问题。结论: 应以《药品管理法》修订为契机，在法律框架下统筹解决上述问题。     

科学把握药典定位创新品种遴选机制

目的： 分析药典品种遴选工作存在的问题,为完善药典品种遴选工作提出建议。方法： 对药典功能定位进行分析,系统梳理和总结目前品种遴选工作中存在的问题。结果： 药典品种遴选过程中存在着遴选原则不明确、遴选机制不完善、遴选程序不合理、技术要求不明确等问题。结论： 应通过细化遴选原则、完善遴选程序、明确技术要求、改进评价方式以及加强基础性工作等方式,完善药典品种遴选工作。