湿热灭菌课题的相关研究与思考

2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位承担了委托自国家药典委员会的药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法（课题编号：ZG2017-4-03）中湿热灭菌部分的研究任务。通过调阅和分析国外法规文献,对灭菌器使用厂家进行调研,并利用决策树和FMEA风险评估工具进行研究,以及在厂家范围进行问卷调查,最后形成灭菌法湿热灭菌部分的修订稿。该修订稿已实现与国际上其他通用标准初步接轨,并为无菌药品和医疗器械等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。     

Ⅱ级生物安全柜的过滤器完整性测试方法探讨

Ⅱ级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型,通过高效过滤器的洁净气流从安全柜顶部垂直吹下,通过工作区域,在到达工作人员的呼吸区域前被俘获;气流在放空前被过滤;所有的Ⅱ级生物安全柜都通过合理有效的气流组织提供工作人员、环境和产品的保护.世界卫生组织(WHO)在颁布的实验室生物安全手册中要求用户选择正确类型的生物安全柜,进行安装并正确使用,同时每年进行认证,NSF49和YY0569标准都要求生物安全柜维护检验要求至少每年一次.当生物安全柜移位、更换过滤器和内部部件维修后,也要进行维护检验.本文讨论的是Ⅱ级生物安全柜的主要测试项目:高效过滤器的完整性测试方法.     

实验用物料湿热灭菌实践与改进建议

目的 ：通过对实验室内一台湿热灭菌器性能验证，优化湿热灭菌验证工艺并提出可操作性的建议。方法 ：利用无线测温仪监测灭菌器腔体温度均匀度、温度波动度、灭菌时间、最小等效灭菌时间（F0）和生物指示剂等信息，分析灭菌效果。结果 ：经30次验证的实验结果均符合灭菌验证可接受标准。结论 ：所有数据可以得出连续、重现、一致的验证结果，证明该灭菌器具备良好的灭菌性能且可以投入使用。建议重点关注冷点分析、最难装载、D值与初始污染菌研究，以保证灭菌工艺处于受控状态。