维生素B6质量研究概况

国内及WHO均将本品列为基本药物之一。本类有关化合物详见表1。目前国内多用POL,国外也有PAL或PAL-P商品片剂供应。稳定性 POL对γ-射线或光均不稳定 (一) r-射线因辐照剂量、药物浓度与剂型、pH与保护剂种类、温度等而异。国内某部报导,在低剂量辐照下所得结果为:POL·HCl原料及注射液(25mg/ml)以~(60)Co的r-射线和以14Mev快中子辐照(中子通量1.1×10~8中子/cm~2·Sec),施以<1×     

1985年国家优质医药产品评述

从1979年开始的国家优质产品评选,包括了医药产品。我们在“我国优质医药产品分布特点试析”一文中分析了1979～1984年六年间的国家优质医药产品(以下简称国优,包括金质、银质奖)。国家医药管理局从1980年开始也评选优质产品(以下简称局优)。据公布,1985年国优计有金奖12个(含6个重评再次获奖产品),银奖48个(含12个重     

口服固体制剂对食道的粘附特性

粘附特性,是制剂质量内容表现形式之一。它可影响药效出现的时间以及对食道造成损害等。通常认为,吞咽固体制剂后能不受任何阻障而进入胃部。但实际上,如一般在5s 内即可进入胃的胶囊剂;也有长达150min 才能到达者。Evans 等给98位受试者服BaSO_4片两片,饮水约15ml,发现其中57人的片剂在食道中滞留时间超过5min(43人5～10min;9人10～20min;3人20～30min;余2     

对中成药抽查结果的质量分析

由国务院批准,国家经委决定开展的国家监督抽查产品质量工作,自85年第三军度开始,迄今已进行了一段时间。由于药品是涉及安全与健康的重要产品,所以列为主要抽查对象之一。现对1985年三季度～1986年二季度期间的中成药检测结果,进行分析如下:     

药品生产过程中的物料平衡检查

对药品生产过程中的输入、输出进行"物料平衡(Reconciliation)"检查,是国际通行的要求,并被规定于各国"药品生产质量管理规范"(GMP)中.我国对此的要求为:企业应对每批产品按产量和数量的物料平衡进行检查.即对产品或物料的理论产(用)量与实际产(用)量进行比较,并允许适当的正常偏差.如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,可按正常产品处理.所称"理论产量"(theoretical yield),是设输入总量在生产过程中无任何损耗,全数转化为输出产品量.     

全国药品质量分析

本文对前国家经委发布的,1985～1987年间《国家监督抽查产品质量公报》中的药品部分,共18个品种754批检样(见表1)的检验结果,行质量分析如下,表1品种合格率%牛黄解毒片(一) 60.0银翘解毒片 69.2感冒退热冲剂 26.3六味地黄丸 57.6乌鸡白凤丸 38.5防风通圣丸 30.8牛黄解毒片(二) 94.9维生素 C 注射液 92.9速效伤风胶囊 66.9复方新诺明片 59.1利福平胶囊 57.9盐酸黄连素片 87.95%、10%葡萄 92.6糖注射液甲氧苄胺嘧啶 100.0甲氧苄胺嘧啶片 100.0维生素 B_(13)注射液 96.5四环素碱 96.1四环素片 100.0注射用硫酸链霉素 85.7     

中成药分析中数理统计方法的正确应用

<正> 数理统计的中心任务,就是通过对局部(样本)进行有限次数的观测结果,去推断事物整体(总体)的统计特性。现结合本刊所载一些实验报告中的问题,讨论如下。一、合理表达和处理分析测试数据数据表达要求形式统一,方法合理,内容简洁,数据完备;可推断置信限及相对标准差或变异系数(CV);便于读者审核和评价。合理表达数据至少应直接或间接地报告评价分析结果所必须的信息,即给出如下的三个量(见张友楚:分析化学,11(10):796,1983):(1)测定某样本的平均值x(集中表示数据的趋势)。(2)平行测试(或重复测试)的次数no     

国外药典中薄层层析技术应用简介

薄层层析(TLc)技术,由于其兼具分离与检测两种功能,能提供斑点的Rf值和色泽(本身色斑,试剂处理后显现的色斑;紫外光灯下的荧光点或荧光板上的暗斑)双重信息,因而在药物分析中有着多方面的用途。国外药典中应用颇多,如美国药典(USP)在20版中仅各种制剂中即有约200处用TLC鉴别。英国药典(BP) 1981增补本中,无论补列     

中成药重量差异情况考察

本文考察了5个剂型101批制品的重量差异情况,单项总合格率为86.0%.合格率高低似与剂型、检样来源、生产年份等有关。