长春西汀注射剂溶血与凝聚试验的探讨

目的：对长春西汀注射剂的溶血性进行探索性研究。方法：参照《中国药典》2015年版四部通则溶血与凝聚检查法及原国家食品药品监督管理总局《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》（2014）中的溶血方法进行试验。比较肉眼观察法和分光光度法对结果判断的差异性。结果：肉眼观察法存在漏判现象，采用分光光度法能消除肉眼观察法带来的主观误差，且敏感度优于肉眼观察法。结论：建议在长春西汀注射剂现行标准中增加溶血与凝聚检查项目，在肉眼观察溶血不明显或结论不确定时建议采用分光光度法进行结果判断。     

胰岛素生物测定方法的比较

通过查阅中、美、英、日四国药典中胰岛素生物测定方法的相关内容,对其历年来的生物活性测定方法进行分析与对比,结果各国药典中胰岛素的生物测定方法还存在差异,胰岛素生物测定方法的发展方向与改进空间应参考国外药典统一为HPLC法。     

胰岛素生物检定的快速测定方法的建立

目的:建立胰岛素生物测定的快速检测方法。方法:血糖试纸上的葡萄糖脱氢酶将血液中的葡萄糖转化为葡萄糖酸内脂。这种作用会产生直流电,血糖仪以此判读血糖值。使用血糖仪快速测定小鼠血糖。结果:血糖仪能够快速测定小鼠血糖值,与全自动生化分析仪测定结果高度相关,效价偏差率<5%,结果无显著性差异(P>0.05)。结论:经方法学验证,本法可用于胰岛素生物活性的快速测定。     

依达拉奉细菌内毒素检查法的研究

目的：建立依达拉奉细菌内毒素检查方法,为依达拉奉及其注射液质量控制提供依据 方法：采用中和法及稀释法,按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验,结果：依达拉奉在pH值调整为7.0时对鲎试剂与内毒素反应最大不产生干扰作用的浓度为0.25mg.mL^-1。结论：依达拉奉的细菌内毒素限值可定为2EU.mg^{- 1},建立的细菌内毒素检查方法可行。     

HPLC法测定小儿酚氨咖敏颗粒中对乙酰氨基酚含量

目的建立高效液相色谱法测定小儿酚氨咖敏颗粒中对乙酰氨基酚的含量。方法采用高效液相色谱法。色谱柱:Diamonsil C18(250×4.6mm,5μm);流动相:1%醋酸溶液(用二乙胺调pH至3.7)—甲醇(60:40);流速:1.0 mL·min~(-1);检测波长:257nm。结果对乙酰氨基酚在8～120μg·mL~(-1)浓度范围内线性关系良好,相关系数r=0.9998。结论该方法简便、准确、重现性好,适于小儿酚氨咖敏颗粒中对乙酰氨基酚含量测定。     

他克莫司降压物质检查法的研究

目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果：降压物质检查项限值定为0.5 mg.kg-1,按此限值检查结果符合规定。结论：建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。     

中成药中沙门氏菌环介导等温扩增快速检测方法的建立及应用

目的 建立以invA特异性基因设计合成为引物的沙门氏菌环介导等温扩增（LAMP）快速检测方法。方法 选择沙门氏菌的毒力因子invA基因作为检测模板，采用Primer Exploer V5软件设计3组LAMP引物[正向外引物（F3）、反向外引物（B3），正向内引物（FIP）、反向内引物（BIP），正向环引物（LF）、反向环引物（LB）]，以4种沙门氏菌（甲型副伤寒沙门氏菌、乙型副伤寒沙门氏菌、丙型副伤寒沙门氏菌、鼠伤寒沙门氏菌）和3种非沙门氏菌（金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、产志贺氏毒素大肠埃希氏菌）的细菌DNA为模板，进行LAMP快速检测。结果 在反应温度为65℃、反应时间为60 min条件下，即可快速检测4个亚种沙门氏菌，其检测灵敏度可达10 cfu/mL，且试验结果易于观察，筛选的引物特异性良好。结论 所建立的方法灵敏度高、特异性好、检测快速，可应用于中成药中沙门氏菌的快速检测。