基于三种原理分离技术的多肽类药物比伐芦定杂质分析

摘要：目的 建立不同分离原理的高效液相色谱法,对7家企业的比伐芦定原料药中相关杂质进行分析,为全面控制比伐芦定有关物质提供依据。方法 采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC）对11个杂质进行分离分析;采用亲水色谱法（HILIC-HPLC）对4个工艺杂质进行控制;采用分子排阻色谱法（SEC-HPLC）对聚合物进行测定。结果 建立的RP-HPLC方法可将主成分及11个杂质有效分离,11个杂质的校正因子均在0.8～1.2之间,比伐芦定检出浓度为0.1μg·ml-1,检测限为0.004%;建立的HILIC-HPLC方法可对主成分及4个工艺杂质有效分离,比伐芦定检出浓度为0.3μg·mL-1,检测限为0.01%;在SEC-HPLC条件下聚合物和比伐芦定依次出峰,两者分离度为2.9,比伐芦定检出浓度为6ng·mL-1,检测限为0.0006%。采用主成分自身对照法计算7家企业15批样品中15种已知杂质及聚合物,不同企业的产品杂质含量与其生产工艺存在一定的相关性。结论 三种不同原理的方法均专属性良好,灵敏度高,耐用性好,结果可靠,可用于比伐芦定有关物质的质量控制。     

硬膜外腔滴注治疗腰腿痛的临床体会

腰腿痛是临床常见病，休用硬膜外腔滴注治疗，取得良好效果，现报告如下。１临床资料本组１０２例，男５８例，女４４例，年龄最小２１岁，最大７６岁。腰椎间盘突出症７７例，服大性脊柱炎１４例，急性腰腿扭伤５例，腰肌劳损６例。治疗前常规全面检查，摄脊柱Ｘ光片，化...     

气管冲洗术治疗人工呼吸疗法中并发的肺不张

人工呼吸疗法中,并发肺不张并不少见,处理棘手。我院1983年应用人工呼吸疗法抢救重症呼吸衰竭,其中3例并发肺不张,在综合性治疗措施中加用气管冲洗术,均获复张。现报告如下。     

关于盐酸二甲双胍肠溶片酸中释放度检查方法的讨论

盐酸二甲双胍肠溶片酸中释放度检查方法存在不合理之处,对此[1]提出探讨意见.     

瑞舒伐他汀钙片体内外一致性评价研究

目的：通过体外溶出试验和体内生物等效性试验,考察瑞舒伐他汀钙仿制制剂与参比制剂的质量与疗效,同时采用GastroPlusTM进行群体药代动力学模拟,评估软件模拟预测的性能可靠性。方法：分别测定不同pH缓冲液（pH 1.0～8.0）中瑞舒伐他汀钙的溶解度;测定仿制制剂与参比制剂在pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.6枸橼酸盐缓冲液等3种溶出介质中的溶出曲线;采用f2因子法评价溶出曲线相似性。在28名健康成年中国志愿者中进行临床BE试验,评估两制剂的生物等效性。通过GastroPlusTM进行PK建模,在虚拟的28名健康成年中国人中进行群体药代动力学研究,将临床BE试验结果与GastroPlusTM模拟结果比较,验证虚拟生物等效性研究的可行性。结果：溶解度结果显示,瑞舒伐他汀钙属于高溶解性药物。体外溶出结果显示,仿制制剂与参比制剂在pH 1.0介质中,除批号170703的f2因子为49,其他批号的f2因子均＞50,两者基本相似;在pH 4.5介质中f2因子均＜50,溶出曲线不相似;在pH 6.6介质中,两者在15 min几乎完全溶出（> 85％）,溶出曲线相似。临床试验和软件虚拟预测BE结果均显示Cmax和AUC的几何平均比（仿制/参比）的90％ CI在80％～125％的范围内,仿制制剂与参比制剂生物等效。结论：仿制制剂与参比制剂生物等效,软件模拟BE可以用于仿制药一致性评价临床前的初步研究。     

对《中国药典》2010年版重酒石酸去甲肾上腺素注射液有关物质检查方法的探讨与改进

去甲肾上腺素为肾上腺素α受体激动药,重酒石酸去甲肾上腺素注射液临床用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压及心跳骤停复苏后血压维持,其药品标准收载于《中国药典》2010年版二部。我们在2010年国家评价性抽验中,对三家企业共计83批样品的有关物质进行了检查,发现方法有     

小儿脓胸早期纤维板剥脱术的麻醉处理

本院自1984年2月开始,开展了小儿急性脓胸早期纤维板剥脱术,有关麻醉处理报告如下。临床资料本组13例,男4例,女9例;最小年龄4个月,最大年龄12岁,大部为3～8岁;病程平均46天左右;大部呈贫血和消瘦;胸片示患侧肺脏被压缩程度最少达50％,最多达90％以上,并有不同程度的纵隔移位,少数(3例)伴有支气管胸膜瘘;心电图示心肌劳损,或心肌肥厚和窦性心动过速。此外均表现有一定的呼吸、循环功能障碍的症状和体征。     

2%利多卡因用于老年病人硬膜外麻醉

２％利多卡因用于老年病人硬膜外麻醉泗洪县人民医院麻醉科（泗洪２２３９００）李再华,周光明,薛敏华１资料和方法临床资料：２５２例采用硬膜外麻醉的老年病人,男１６７例,女８５例,急诊手术１０７例,择期手术１４５例;上腹部手术８１例,中下腹部手术９８例,盆...