注射用伏立康唑细菌内毒素检查研究

目的:统一注射用伏立康唑细菌内毒素检查法质量标准，避免一药多项、一项多限的问题。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素限值，进行干扰试验，并进行内毒素检查。结果:细菌内毒素限值定为“每1 mg伏立康唑中含内毒素的量应小于0.75 EU”,对两个公司生产的15批次样品进行细菌内毒素检查，结果均符合规定。结论:所建立的方法，可满足安全需要，且生产厂家的工艺水平也完全可以达到此要求，可用于注射用伏立康唑细菌内毒素检查。