药品上市许可持有人药物警戒工作评价指标体系的构建

目的：建立一套评价药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作水平的指标体系,为企业的药物警戒工作提供指导性工具。方法：基于文献分析和对政策法规的解读,以MAH药物警戒年度报告的撰写指南模板为基础,构建初级的指标体系;采用德尔菲法确立指标体系,并利用三角模糊数计算指标权重,构建评价模型。结果：最后两轮专家咨询问卷回收率分别为100%,专家的权威系数为0.92,专家重要性和可行性评分的协调系数检测为0.358和0.177。最终建立的指标体系包括一级指标3个,二级指标9个,三级指标38个。结论：构建的指标体系具有较高的权威性和科学性,对提升MAH药物警戒工作水平具有较好的指导意义。