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1.
目的:建立盐酸戊乙奎醚注射液细菌内毒素检测方法。方法:按《中国药典》2015年版1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果:盐酸戊乙奎醚注射液浓度稀释至0.125 mg.mL-1,使用0.06 EU.mL-1的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰影响,可对盐酸戊乙奎醚注射液进行细菌内毒素检查。结论:细菌内毒素检查法可用于盐酸戊乙奎醚注射液中的检查。  相似文献   
2.
刘晓颖  范能全 《中国药业》2008,17(12):36-37
目的应用动态浊度法定量测定注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,建立标准曲线并对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果注射用还原型谷胱甘肽稀释至质量浓度为1mg/mL时,对鲎试剂检查无干扰作用,细菌内毒素的回收率均在50%~200%范围内。结论用动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽中的细菌内毒素含量,方法可行。  相似文献   
3.
范能全  曾繁荣 《中国药业》2004,13(10):29-30
目的:改进E玫瑰花环试验,用于测定胸腺肽注射液的免疫活性.方法:采用猪血淋巴细胞进行E玫瑰花环试验,以日达仙(Thymosinα1)为对照品,并对试验备件和细节进行分析.结果:对同一批样品进行2次重复试验的结果非常相近.结论:该方法可提高试验的重现性和灵敏度.  相似文献   
4.
目的建立测定药用胶塞中抗氧剂2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)含量,以及其在头孢类注射剂溶液中迁移量的气相色谱法。方法色谱柱为DB-Waxetr毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.00μm),载气为N2,进样量为1μL,流速为2.0 mL/min,分流比为20∶1,柱温采用程序升温,气化室温度为220℃,火焰离子化检测器,检测器温度为250℃。结果BHT质量浓度在0.5045~50.4500μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000,n=7);检测限为0.2018μg/mL,定量限为0.5045μg/mL;平均加样回收率为97.85%,RSD为1.18%(n=6)。药用胶塞中BHT最高含量为64.19μg/g,药品中抗氧剂BHT最高迁移量为14.60μg/g。结论该方法操作简单,灵敏度高,结果准确,重复性和稳定性均较好,可用于药用胶塞中BHT的含量测定及迁移量研究。  相似文献   
5.
范能全 《中国药师》2012,15(9):1301-1303
目的:考察注射液生产工艺中活性炭吸附热原的适宜条件。方法:从活性炭加入比例、pH变化、吸附温度、加入次数和活化处理方式等5个方面进行分析,运用动态浊度法进行检测,研究最佳工艺条件。结果:活性炭去除热原的适宜工艺条件为添加比例0.3%、pH 5.0、温度50℃、二次吸附和105℃干燥活化处理。结论:建立了活性炭去除注射液中热原的常用方法。  相似文献   
6.
[摘要]目的对刺五加注射液作安全性实验考察。方法采用间接酶联免疫法检测过敏性杂质;采用超滤电泳法对大分子物质进行考察;另作了渗透压、降压物质、豚鼠过敏实验以及模拟临床配伍条件的不溶性微粒实验考察。结果用间接酶联免疫法未检查出过敏性物质;采用超滤电泳实验发现各厂家产品中不同程度地存在大分子物质;其他实验考察结果未见异常。结论不同厂家刺五加注射液的生产工艺存在一定差异,且都需要进一步改进。  相似文献   
7.
目的 针对抽负压冻干制剂包装系统建立一套准确、可靠且简单易操作的包装系统密封性检查方法。方法 根据包装系统内部负压特点及密封完整性要求,按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》及美国药典(USP)1207《容器密封完整性测试》,建立了一种新的通过监测包装内部压力变化来评价密封完整性的确定性的研究方法。结果 该方法进行了方法学验证,采用了1.1、1.6、4.7及9.9μm标准漏孔模拟阳性样品进行验证,运用数学模型验证了准确性。结论 该方法是基于抽负压冻干制剂包装特点而开发的新方法,针对性较强,方法准确、可靠,具有优于常规方法的高灵敏度,可应用于药品生产企业日常生产过程中的包装密封性监测,为行业提供了一个高效、可及性较好的密封性检查方法,以确保药品质量安全有效。  相似文献   
8.
中药注射剂细菌内毒素检查方法的探讨   总被引:1,自引:1,他引:0  
范能全  彭兰 《中国药师》2009,12(9):1219-1221
目的:探讨刺五加注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法:通过干扰试验确定样品检测浓度.并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果:刺五加注射液不适宜用细菌内毒素法进行检查。结论:热原检测比细菌内毒素检测更适宜于刺五加注射剂的安全性检查。  相似文献   
9.
范能全  彭兰 《中国药房》2008,19(34):2705-2706
目的:建立测定硫酸异帕米星注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法,将样品作系列稀释,通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果:硫酸异帕米星注射液稀释至6.25mg·mL-1时对鲎试剂检查无干扰作用,细菌内毒素的回收率均在50%~200%范围内。结论:本方法可用于测定硫酸异帕米星注射液中细菌内毒素的含量。  相似文献   
10.
评价细胞毒性方法的探讨   总被引:4,自引:0,他引:4  
目的:探讨评价细胞毒性的方法.方法:分别采用MTT法、MTS法和传统的血球计数法比较医用高分子材料的浸提液对小鼠成纤维细胞(L-929)相对增殖率的影响.结果:采用3种测定方法测定此类医用高分子材料,均呈现出高的细胞相对增殖率,其细胞毒性为1级,即无细胞毒性.结论:在常规细胞毒性测试法的基础上采用MTT法和MTS法,能更快捷准确地测定细胞的增殖反应.MTS法与MTT法相比较,其灵敏度更高,操作更简便.  相似文献   
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