金莲清热泡腾片治疗儿童手足口病(普通型)疗效评价的Meta分析

目的:评价金莲清热泡腾片治疗儿童手足口病的临床疗效与安全性。方法:采用Cochrane系统评价方法,检索Cochrane Library中系统评价资料库和Cochrane临床对照试验中心注册库,荷兰医学文摘数据库(EMbase),美国国家医学检索(Pub Med),中国生物医学文献数据库(CBM),中国期刊全文数据库(CNKI),VIP中文科技期刊数据库,万方数据库,查找有关金莲清热泡腾片治疗手足口病的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2016年6月。由2名评价者按纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,采用Rev Man 5.2软件进行Meta分析。结果:共纳入8篇文献,共1170例,试验组591例,对照组579例,与对照组相比,金莲清热泡腾片组治疗手足口病有效率高于对照组(OR=5.05,95%CI[3.07,8.29]),能有效缩短退热时间(WMD=-51.42,95%CI[-58.22,-44.61])及皮疹完全消退时间(WMD=-1.96,95%CI[-2.60,-1.33]),差异有统计学意义。结论:金莲清热泡腾片治疗手足口病有一定的优势,但所纳入的文献数量较少,质量相对较差,仍需更多大样本、设计严谨的随机对照临床试验证实。     

小儿厌食中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南, 旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高, 并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则, 国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议, 历经3年反复完善, 最终形成共识, 并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿厌食中药新药临床试验的设计与评价技术要点, 期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

探索中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性——小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计

目的 初步评价中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性,为治疗咳嗽变异性哮喘的中药研发与疾病的临床研究提供参考.方法 采用区组随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,将144例患儿以1:1:1:1的比例分到高、低剂量,安慰剂以及阳性药组,口服小儿咳喘颗粒试验药及模拟剂,孟鲁司特钠片及其模拟剂.疗程均为4周.以咳嗽严重程度的日平均分为主要疗效指标;把疾病控制情况评估,活动受限、夜间症状、缓解药/急诊需求情况,呼气峰值流速(PEF)日变异率,以及中医证候疗效作为次要疗效指标;以不良事件作为主要安全性指标.结果 建立咳嗽变异性哮喘的评价体系,制定纳入、排除、脱落标准以及主、次要评价指标,并规范了入组时不同慢性咳嗽的鉴别诊断要求.结论 通过小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计,对中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性进行了有益的探索,在目前条件下该方案具有可操作性.     

中药治疗儿童流行性感冒临床试验设计与评价概要

流行性感冒(流感)是儿童常见的呼吸道传染性疾病。参考国内外儿童流感诊疗指南、流感药物临床试验指导原则及相关注册或已发表的临床试验等,结合天津中医药大学第一附属医院临床试验中心的实践经验,系统阐述中药治疗儿童流感临床试验设计和评价等方面的技术要点和特点,以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容。     

宝儿康散剂量加倍治疗小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证评价其有效性和安全性的随机双盲、阳性药和原剂量平行对照、多中心临床试验

[目的]评价不同剂量宝儿康散对于小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证的腹泻症状治疗作用,以及缩短病程和改善中医证候作用,同时观察临床应用的安全性。[方法]采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法。15家中心共入选受试者168例,按照1∶1∶1的比例随机分配到加倍剂量组、原剂量组和对照组(止泻灵颗粒)。疗程为5 d。评价腹泻症状疗效、止泻时间、中医证候疗效、单项症状疗效,并观察其安全性。[结果]腹泻症状疗效的总有效率,加倍剂量组为89.29%、原剂量组为69.09%、对照组为65.45%,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组优于原剂量组和对照组。中位止泻时间,加倍剂量组为4 d、原剂量组为5 d、对照组超过5 d,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组短于原剂量组和对照组。中医证候疗效的总有效率,加倍剂量组为94.64%、原剂量组为89.09%、对照组为81.82%,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组优于对照组。单项症状中,在大便稀溏、便次增多方面,加倍剂量组优于对照组。试验过程中,仅原剂量组发生不良事件1例,发生率1.79%,经研究者判断,与试验用药无关。[结论]宝儿康散剂量加倍治疗小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证,具有改善腹泻症状、缩短腹泻病程和改善中医证候作用,疗效优于止泻灵颗粒以及原剂量宝儿康散,且安全性良好。     

儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南

《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有变应性鼻炎、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童变应性鼻炎临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布，能为申办者或合同研究组织、研究者在中药治疗变应性鼻炎的临床试验设计，提供借鉴与参考。     

抗病毒口服液治疗小儿手足口病肺脾湿热证的随机对照、多中心临床研究

目的 评价抗病毒口服液治疗普通型小儿手足口病肺脾湿热证的有效性及安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法,计划纳入288例患儿,按1：1的比例随机分为试验组和对照组。试验组服用抗病毒口服液,对照组服用安慰剂,剂量均为1~2岁5 mL/次、3~6岁10 mL/次,3次/d,疗程5 d。以完全退热时间为主要有效性指标。结果 实际入组287例,其中试验组144例、对照组143例。试验组完全退热中位时间为24 h （PPS数据集,下同）,对照组为48 h,两组比较差异有显著性（P<0.05）;试验组皮疹/疱疹开始消退中位时间为24 h、对照组为40 h,试验组皮疹/疱疹完全消退中位时间为96 h、对照组为112 h,试验组中医证候疗效总愈显率为92.62%、对照组为72.32%,两组比较,差异均有统计学意义（P<0.05）。试验组与对照组不良事件发生率分别为4.35%和2.99%,组间比较,差异无统计学意义。结论 抗病毒口服液治疗小儿手足口病普通型肺脾湿热证,可以缩短退热时间、皮疹/疱疹消退时间,促进口腔黏膜疱疹/溃疡愈合,改善中医证候,临床使用有效、安全。     

探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏Ⅱ期临床试验方案设计

目的 初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法 采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果 建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。     

菖麻熄风片治疗小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证Ⅲ期临床研究

目的 确证评价菖麻熄风片治疗小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证的有效性和安全性。方法 采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。438例患者进入全分析数据集,治疗组328例,对照组110例。治疗组口服菖麻熄风片与硫必利片模拟药,3次/d,4～6岁,1片/次;7～11岁,2片/次,12～18岁,3片/次;对照组口服硫必利片与菖麻熄风片模拟药,2次/d,4～6岁,1/3片/次;7～11岁,1/2片/次;12～18岁,1片/次。两组均治疗4周。观察两组的YGTSS抽动积分、临床疗效、YGTSS社会功能损害、中医证候疗效和单项证候疗效,并对其依从性和安全性进行评价。结果 治疗组和对照组临床疗效的总有效率分别为86.59%、82.73%,且治疗组患儿抽动的疗效不劣于对照组。YGTSS抽动积分、社会功能损害、中医证候疗效和单项证候疗效的组间比较,差异均无统计学意义。PPS与FAS分析结论一致。试验中,未发现菖麻熄风片的不良反应,不良反应发生率低于硫必利片且有统计学意义。结论 菖麻熄风片对小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证有效,疗效不劣于硫必利片,并且未提示更高的临床应用风险。     

探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏II期临床试验方案设计

目的初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1：1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件／反应发生率为主要安全性评价指标。结果建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。