氯霉素滴眼剂处方中硫柳汞含量的合理性分析

目的：探讨氯霉素滴眼剂处方中抑菌剂硫柳汞添加量的合理性。方法：通过实验设计含不同浓度硫柳汞的供试液,对其抑菌效力进行考察。结果：供试液中硫柳汞含量为0.02 mg·ml^-1时其抑菌效力即可达到药典要求。结论：氯霉素滴眼剂市售产品中硫柳汞不同浓度均能达到抑菌效力的实现。部分滴眼剂处方中的硫柳汞剂量偏高不合理,目前滴眼剂处方中的硫柳汞剂量应当降低。     

国产滴眼液中常用抑菌剂的应用分析与评价

目的 为促进国产滴眼液制剂质量提高,并为未来的研发方向提供思路.方法 结合连续4年专项评价工作的相关结果与相关文献的发现,从应用背景、药典标准、问题讨论等方面对国产滴眼液中常用抑菌剂的应用现状进行分析和评价.结果与结论 研究发现国产滴眼液中抑菌剂应用逐渐被重视,但目前存在检测标准尚需统一的问题,未来需要开展标准统一的进一步工作. 同时,建议企业在新品研发过程中考虑单剂量包装,降低抑菌剂依赖.     

普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的建立

目的 建立普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法.方法 采用定量滤纸对供试液进行过滤,再以薄膜过滤的方法,去除普卢利沙星薄膜衣片的抗菌活性.结果 本方法满足《中国药典》2010年版验证试验的基本要求.5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普卢利沙星薄膜衣片最敏感,可作为普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的质控菌株.结论 该方法可作为普卢利沙星薄膜衣片的常规微生物限度检查方法.     

固体药用硬片的微生物污染状况分析北大核心CSCD

目的:通过对158批聚氯乙烯固体药用硬片的微生物限度检查及其污染菌株的鉴定与分析,探讨国内固体药用硬片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:按照《国家药包材标准》,分别采用《中华人民共和国药典》2010年版二部和《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对聚氯乙烯固体药用硬片进行细菌数、霉菌和酵母菌数、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定以及大肠埃希菌的检查,并利用全自动微生物鉴定系统对样品中检出的污染菌株进行鉴定。结果:《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对于聚氯乙烯固体药用硬片中污染微生物的检出率明显高于《中华人民共和国药典》2010年版二部,样品中检出的污染菌株中既有革兰氏阳性芽孢菌,也有革兰氏阴性菌。结论:固体药用硬片的生产和储运流程中存在微生物污染的风险,应建立关键环节的微生物污染物监控和追溯调查体系,并建议进一步完善其微生物限度检查标准和方法。     

枯草芽孢杆菌孢子悬液保藏期的验证

药品微生物检验是评价药品质量的重要手段之一。《中国药典》2005年版增加了对药品进行无菌检查和微生物限度检查时需进行方法学验证和对培养基进行灵敏度检测的要求,通过检测实验菌株在试验系统中生长能力,判断实验体系的适用性。在上述检测过程中,标准实验菌株的纯度、     

五家制药企业洁净区微生物群落分析

目的：研究制药企业洁净区微生物群落的组成及分布规律,为制药企业良好的微生物控制提供依据。同时,也为超标调查分析、药品检出菌溯源分析及洁净环境菌数据库的建立与分析提供数据支持。方法：在A、B、C、D、E五家制药企业的生产洁净车间、洁净实验室、操作人员等监控点采集沉降菌,运用16S rRNA序列分析、ITS序列分析、看家基因序列分析,将收集获得的细菌、真菌鉴定到属或种。结果：本研究共收集获得细菌139株,真菌5株。16S rRNA序列分析结果判定葡萄球菌属40株,占比27.8%;微球菌属27株,占比18.8%;芽孢杆菌属16株,占比11.1%;微杆菌属9株,占比6.3%;不动杆菌属8株,占比5.6%;假单胞菌属6株,占比4.2%;真菌5株,占比3.5%;其他分属于10个属的菌株共33株,占比22.9%。结论：制药洁净环境微生物的组成主要为革兰氏阳性球菌包括葡萄球菌、微球菌;革兰氏阳性杆菌包括芽孢杆菌、微杆菌;少量的革兰氏阴性杆菌如假单胞菌、不动杆菌;还包括少量真菌。建议制药企业要控制洁净区人员数量,规范人员更衣进场程序和洁净区行为,制定有效的清洁消毒程序,加强环境监控,定期分析监控数据,研究数据变化趋势,出现异常数据,应及时采取措施,使洁净区处于良好的受控状态。     

《中国药典》2015年版中药材薄层色谱鉴别应用培训班近日在上海举办

眼用制剂是常见的非处方药,目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染,因此,大部分眼用制剂（包括抗生素类产品）中都添加有抑菌剂,以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[3]。虽然《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）和《日本药局方》（JP）中均收载有抑菌剂效力检查法,但其中的测定方法和标准并不统一。ChP2010年版收载的抑菌剂效力检查法与USP基本一致,但实验操作过程并不完全相同。为深刻理解四国药典中的抑菌剂效力检查法在眼用制剂应用中的差异,本文以氯霉素滴眼液为例,对其进行系统的比较。     

抗力仪与油浴法测定生孢梭菌芽孢D值和Z值的比较

目的测定一株生孢梭菌[CMCC(B)64941]芽孢悬液的D值和Z值。方法分别采用抗力仪和油浴仪达到灭菌条件,采用残存曲线法进行直线拟合测定D值,根据95℃、100℃和105℃温度下D值,计算Z值。结果抗力仪法测定生孢梭菌[CMCC(B)64941]芽孢悬液在100℃~105℃的D值为0.36~3.41 min,Z值为5.06℃;油浴仪法测定95℃~105℃的D值为0.45~11.33 min,Z值为7.14℃。结论根据芽孢悬液的用途两种方法均可用于芽胞悬液的D值测定。     

制药生产环境用消毒剂国内外标准比对

目的：对国内外制药环境用消毒剂标准进行比对,探讨中国药典消毒剂相关标准制定的方向。方法：对美、日两国药典、《消毒技术规范》2002版和欧洲标准从消毒剂分类、效能验证方法等方面分别进行对比和讨论。结果与结论：国外药典是建立中国药典消毒剂标准的主要参考,行业标准可在方法上作出补充。     

重型肝炎早期胃粘膜病变与重型肝炎预后关系探讨

1993年7月～1997年8月间,我们遇到重型肝炎28例,其早期误诊为“胃病”而作纤维胃镜检查,现对其临床资料分析如下。 1 临床资料 我科于1993～1997年间收治早期误诊为“胃病”的重型肝炎28例。其中男22例,年龄在19～38岁,女6例,年龄在25～35岁。所有病人均在黄疸出现之前曾作过纤维胃镜检查,其中17例为外院胃镜检查,11例为本院胃镜检查。过去有明显胃病