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1.
目的:建立药用辅料聚乙二醇3350分子量与分布测定方法,并对3个厂家9批样品进行比较研究。方法: 采用Waters凝胶渗透色谱(GPC)处理系统、示差折光检测器进行分子量及分布测定,采用TA 差示扫描量热仪(DSC) q2000系统对样品的热效应进行研究 。结果:该方法以分子量400~5 800范围内的聚乙二醇对照品建立三阶校正曲线,回归系数0.999 9,各校正点平均偏差均小于2%,能够准确测定聚乙二醇3350的重均分子量、分布系数等信息;DSC测定图谱能够反映样品的纯度,进一步确认相关质量。结论:高效凝胶渗透色谱方法是测定聚乙二醇相关辅料分子量及分布的可靠方法,用于确定重均分子量、分布系数等多分散化合物关键质量参数具有操作简单、结果准确的特点,配合差示扫描量热法能够分辨更多的质量属性,可用于产品质量均一性监控和辅料对比筛选研究。  相似文献   
2.
目的建立反相HPLC法测定帕潘立酮缓释片的含量,并研究用不同的溶剂和提取方法比较帕潘立酮的提取效率。方法采用Waters Symmetry C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相:0.05 mol·L-1磷酸二氢铵缓冲液-甲醇(55:45,v/v),检测波长:283 nm,用0.01 mol·L-1HCl溶液超声提取制备供试品溶液。结果帕潘立酮在12.1~120.8μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 9),方法重复性(RSD=0.6%)和平均回收率(99.7%,n=9)均较好,样品溶液在室温放置24 h内稳定。结论本方法简便、准确,适用于帕潘立酮缓释片的含量测定。  相似文献   
3.
摘要:目的 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用美罗培南中Li、V、Co、Ni、Cu、Zn、As、Rh、Pd、 Cd、Sb、Hg和Pb共13个元素杂质含量。方法 供试品经直接稀释后采用ICP-MS法对13个金属元素进行分析测定。以 Be、Ge、 In、Bi元素为内标校正基体效应和漂移。结果 13个元素在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r≥0.9997);各浓度点平均回 收率为89.2%~114.5%(n=3);重复性为2.3%~4.6%(n=6),中间精密度为2.9%~5.7%(n=12),均满足USP 43<233>方法学验证的要 求。不同厂家的注射用美罗培南中13种元素杂质含量均符合ICH规定。结论 本方法操作简单、分析速度快,准确性好、灵敏 度高,可用于注射用美罗培南中元素杂质的质量控制。  相似文献   
4.
目的: 建立纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物细菌内毒素动态显色定量方法。 方法: 首先建立动态显色法测定细菌内毒素的标准曲线,并验证标准曲线的可靠性,考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况,确定样品的最大无干扰浓度,随后验证方法的精密性和准确性,并进行初步应用。 结果: 标准曲线可靠性验证中,相关系数r>0.99,标准曲线可靠。供试品用水稀释并添加内毒素标准品至供试品终浓度0.625mg.ml-1(稀释40倍)及内毒素终浓度为0.25 Eu.ml-1时,测定其回收率接近100%,供试品在该浓度对内毒素实验的干扰作用较小。方法的精密度和准确度验证中,标准曲线各浓度点测量结果的变异系数均<7%,加入各浓度的内毒素标准品的测定结果的变异系数均<5%,回收率在94%-112%之间。另外,日常检测3批供试品的内毒素含量均小于限值,回收率在97%-105%之间。结论: 动态显色法可用于定量检测纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物的细菌内毒素。  相似文献   
5.
目的:建立HPLC法测定病毒唑霜中利巴韦林的含量,以代替原旋光度测定法。方法:本品用水加热熔融制成混悬液,加氯化钠溶液盐析沉淀基质,分离提取利巴韦林,以HPLC法进行测定。结果:利巴韦林在0.01~0.11 mg·mL-1范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率100.2%(n=9),样品溶液室温放置24 h稳定。结论:本方法专属性好、结果准确,适用于病毒唑霜中利巴韦林的测定。  相似文献   
6.
孙奇  冯芳  郝俭  程继业 《中国新药杂志》2008,17(16):1413-1416
目的:建立大鼠血浆中N-苄基哌嗪、1-(3-三氟甲基苯基)哌嗪和1-(3-氯苯基)哌嗪柱前衍生-HPLC测定方法.方法:以9,10-蒽醌-2-磺酰氯为衍生化试剂,采用HPLC-UV法,Lichrospher C18柱,甲醇-水为流动相.结果:3种药物在0.02~2.00 μg·mL-1范围内线性关系良好,r>0.999 5,定量限为0.02 μg·mL-1,精密度及准确性在要求的范围内.结论:本实验建立的分析方法灵敏、可靠,成功用于大鼠血浆中3种化合物的分析及大鼠体内药动学的研究.  相似文献   
7.
摘要:目的 评价注射用美罗培南的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考。方法 按照国家药品质量评价性抽验计 划要求,采用法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的11家生产企业100批次样品进行质量考察。结果 按 法定标准检验合格率100%,普通国产制剂与原研产品及通过仿制药一致性评价的产品,在制剂碳酸钠含量的均匀性和丙酮残留 量等方面仍存在一定的质量差异。现行的7个质量标准中,检验项目不同,检验方法和标准限度不统一。结论 注射用美罗培南 的总体质量趋好,仿制制剂质量水平与原研药仍存在差距,通过对制剂包材及相容性的研究可以进一步提高产品的质量。  相似文献   
8.
目的 建立注射用美罗培南聚合物杂质的测定方法,与《中国药典》2020年版及《欧洲药典》10.0版收载的与本品有关物质测定方法进行比较研究,探讨本品目前聚合物杂质测定方法存在的问题。方法 用高效凝胶色谱法(TSK G2000 SWxl凝胶渗透色谱柱)建立美罗培南聚合物杂质的分离分析方法,并评估方法的专属性;用反相高效液相色谱法(SUMIPAX ODS A-212色谱柱),参照《中国药典》2020年版及《欧洲药典》10.0版有关物质测定方法,对国内上市11家企业的33批美罗培南产品进行分析比较。结果 现有国家药品标准以及自拟的HPSEC法能够检测美罗培南聚合物杂质,但该法专属性和准确度较差;RP-HPLC法能够同时检测上市产品中存在的聚合物和小分子杂质,专属性好,但方法定量准确度需要修订。结论 HPSEC法不能有效控制注射用美罗培南聚合物杂质;《中国药典》收载的有关物质测定方法需要修订,对特定杂质增加校正因子,以便更准确反映产品杂质情况。本研究为国家药品标准的提高提供了依据。  相似文献   
9.
目的:利用离子色谱技术建立碳酸锂片的含量测定方法。方法:采用Thermo IonPac CS 12A(250 mm×2 mm)阳离子交换柱和IonPac CG 12A(50 mm×2 mm)保护柱,淋洗液为24 mmol·L-1甲烷磺酸溶液,流速0.30 mL·min-1,柱温30℃,进样量10 μL;CSRS(2 mm)抑制器,抑制电流22 mA,电导池温度30℃。结果:碳酸锂在0.02~0.20 mg·mL-1范围内,线性关系良好(r2=0.9999),方法重复性(RSD为0.4%)和平均回收率(100.0%,n=9)均较好,样品溶液在室温放置24 h内稳定。结论:本方法操作简便、结果准确,适用于碳酸锂片的含量测定。  相似文献   
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