盐酸替罗非班细菌内毒素检查项可行性研究

目的：研究原料药盐酸替罗非班细菌内毒素检查方法,为该品种设立细菌内毒素检查项提供依据。方法：参照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,计算并设定本品细菌内毒素限值,选择两个厂家的鲎试剂分别对三批样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：盐酸替罗非班对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,使用Tris缓冲液将供试品至0.25mg˙mL-1可排除干扰。 结论：将盐酸替罗非班用Tris缓冲液稀释至0.25mg˙mL-1,即可排除干扰进行细菌内毒素检查,限值拟定为每1mg盐酸替罗非班中含内毒素的量应小于5.0EU。