褐藻酸硫酸酯凝胶剂的质量考察及安全性研究

目的 制备褐藻酸硫酸酯凝胶剂,并对其进行质量考察及安全性评价。方法 以褐藻酸硫酸酯为有效成分制备凝胶剂,从外观、装样量、酸碱度、粘度、有效成分含量及微生物限度方面对凝胶剂质量进行考察,并对其生物安全性进行评价,包括细胞毒性、刺激性及致敏性。结论 制备得到了性状良好、性质稳定的褐藻酸硫酸酯凝胶剂,并且具有较高的生物安全性,为后期褐藻酸硫酸酯药物或医用功能制品的开发奠定了基础。     

褐藻酸硫酸酯凝胶剂无菌检查方法的建立及应用

【摘要】 目的 建立褐藻酸硫酸酯凝胶剂无菌检查方法，并对褐藻酸硫酸酯凝胶剂进行无菌检查。方法 按照《中国药典》2015版四部1101直接接种法的要求，对褐藻酸硫酸酯凝胶剂进行无菌检查方法学建立。结果 各试验菌株与阳性菌株同步生长，阴性对照无菌株生长，结果表明，建立的无菌检查方法用于褐藻胶硫酸酯凝胶是可行有效的；各批次褐藻酸硫酸酯凝胶剂在14天内无菌株生长，均符合无菌产品的要求。