金银花配方颗粒评价性抽验结果分析与建议

目的：通过开展金银花配方颗粒评价性抽验,比较分析不同厂家金银花配方颗粒的质量情况,并提出监管建议。方法：收集各企业金银花配方颗粒质量标准,依据企业标准进行法定检验。结果：共抽验117批金银花配方颗粒,涉及9家生产企业。按各自企业标准进行检验,总体合格率为100%。但是各企业之间金银花配方颗粒含量差异较大且每克颗粒相当的药材（饮片）量不同,转移率不同。结论：通过本次抽验发现金银花配方颗粒的整体质量较高,但是不同厂家之间所用原料药材及生产工艺存在一定差异,导致最终产品质量参差不齐。因此,有必要规范中药配方颗粒生产工艺,尽快统一标准,加强监管。     

新疆各族中小学生吸烟情况调查及干预对策探讨

本文对新疆库尔勒市和静县十二所学校三个民族小学四年级至高中三年级的２７３２名学生进行了吸烟情况调查、三个民族学生的总吸烟率为１１．８％，男２１．６％，女０．６％。影响学生吸烟的最主要因素是模仿心理、好奇心理和伙伴效应。虽然有近百分之七十的吸烟学生知道吸烟有害健康，但与其行为之间并无显著相关关系。影视中的领袖、名人、英雄，好汉吸烟形象以及家长，教师吸烟行为是影响中小学生吸烟的重要因素。     

胎盘异铁蛋白在异常妊娠中作用的研究进展

胎盘异铁蛋白是一种免疫抑制因子 ,主要抑制妊娠过程中母体淋巴细胞对胎儿的同种异体免疫 ,使妊娠得以顺利进行 ,其低水平表达 ,不仅与一些肿瘤发生有关 ,而且与许多异常妊娠 ,如早产、流产、异位妊娠、胎儿宫内发育迟缓、妊高征、滋养细胞肿瘤以及多种妊娠合并症关系密切。对胎盘异铁蛋白的研究将促进妇产科多种疾病的诊治进展。     

光释光法筛查养阴清肺丸辐射情况研究

目的：筛查养阴清肺丸辐射情况，为中药辐射科学监管提供建议。方法：采用光释光法建立了养阴清肺丸辐射筛查方法，并对15家企业41批次养阴清肺丸进行辐射筛查研究。结果：15家企业均采用辐射方式进行灭菌，其中40批次样品存在辐射灭菌情况，占总抽样批次的97%。只有1家企业在生产工艺中明确灭菌方式为辐射杀菌。结论：建议药品监管部门以药品安全专项整治工作为契机，加强以药材原粉入药辐射杀菌监管，引导企业开展中药辐射灭菌质量研究，完善药品标准中生产工艺项下灭菌方式，保障公众用药安全。     

HPLC指纹图谱结合化学计量学分析不同企业心脑健胶囊(片)的差异

目的 建立心脑健胶囊(片)质量评价方法，比较不同企业心脑健胶囊(片)的质量差异。方法 将中国药典2020年版一部心脑健胶囊项下特征图谱转化为指纹图谱，并进行方法学考察。与对照品进行比较，确定特征峰成分。测定3个厂家的21批产品，通过相似度分析其指纹图谱的异同，进一步使用聚类分析和主成分分析进行模式识别。结果 3家企业之间心脑健胶囊(片)指纹图谱存在差异，聚类分析和主成分分析结果基本一致，样品按厂家各自聚为一类，其中峰10(表没食子儿茶素没食子酸酯)，13(没食子酸儿茶素没食子酸酯)、16(表儿茶素没食子酸酯)等特征峰对指纹图谱影响较大。在企业H样品中表没食子儿茶素没食子酸酯含量较低，仅为企业N样品中相应成分含量的60.08%，而没食子酸儿茶素没食子酸酯含量较高。在企业S样品中没食子酸儿茶素没食子酸酯含量较低，为企业N样品中相应成分含量的42.47%，而表儿茶素没食子酸酯含量相对较高。另外，各企业样品所含主要成分的比例均不相同。结论 化学计量学辅助的HPLC指纹图谱具有简便、客观、可数字化的优点，可直观地区别不同企业心脑健胶囊(片)成分及其比例的差异。     

硫熏白芍的质量评价

以全国市场抽验的不同程度硫熏白芍及课题组自制的不同硫熏时间白芍为样本,通过比较白芍的硫熏程度与其性状,芍药苷、芍药苷亚硫酸酯的含量及其指纹图谱的变化,评价硫磺熏蒸对白芍质量的影响。该研究采用《中国药典》方法评价了硫熏白芍的性状,测定了其芍药苷含量,用LC-MS分析了芍药苷转化产物,建立基于HPLC的白芍指纹图谱检测方法,并以相似度评价了质量差异。结果显示硫磺熏蒸使白芍颜色变白,特有气味消失,产生刺鼻酸气,并对芍药苷含量有显著影响,随硫熏程度加剧,芍药苷含量明显下降,部分转化为芍药苷亚硫酸酯,而且这种变化是不可逆的。指纹图谱也有明显变化。说明硫熏对白芍质量产生了严重影响,应严格限定白芍的硫熏工艺。由实验可见,可以通过测定芍药苷亚硫酸酯的含量来控制白芍的硫熏程度。     

2013—2021年药品抽检中药质量分析及抽检模式探讨

国家评价性抽检工作是药品质量监管的重要手段,为标准完善及药品监管提供了有力支持。对2013—2021年中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室完成的国家评价性抽检工作进行总结,近9年完成抽检样品3300批,其中饮片2639批、配方颗粒226批、成方制剂435批,通过部分项目标准测定总合格率为82.3%,总体市场状况良好。结合抽检工作的探索性研究初步认为,完善标准检测项目、科学建立限度值及加强质控体系建设对中药监管有重要意义。同时,对抽检模式进行探讨,认为应加强对风险产品质量的跟踪、推进相关科研项目及加强部门协作,最大限度发挥药品抽检的作用。     

新疆塔里木石油勘探指挥部电视台开办健康教育节目

位于新疆库尔勒市的塔里木石油勘探指挥部电视台和巴音部楞自治州有线电视台,于今年元月同时开播了“祝您健康”节目。这个节目是由巴州健康教育所和上述两家电视台共同合办的,每周日播出一     

同位素内标-气相色谱串联质谱法测定中药材中多环芳烃残留量

 目的 建立GC-MS/MS测定中药材中16种多环芳烃的残留量,为评价中药质量安全提供有效分析手段。方法 采用同位素内标法,样品以乙酸乙酯提取后,经C₁₈固相萃取小柱净化。GC-MS/MS测定,加入分析保护剂校正基质效应,色谱柱为DB-5 ms(0.25 mm×30 m,0.25 μm),程序升温,MRM模式检测。结果 16种典型多环芳烃在1~100 ng·mL^-1内呈线性关系;在1~25 μg·kg^-1内的平均回收率为88.53%~119.03%,RSD为1.25%~14.70%(n=3);方法定量限为0.2~1 μg·kg^-1。结论 本方法专属性强、灵敏度高、测定结果准确,可用于中药材中16种典型多环芳烃的残留检测。