头孢匹胺无菌检查方法的建立

目的 建立抗生素类固体原料药头孢匹胺的无菌检查方法。方法 以碳酸钠溶液作为稀释液，采用薄膜过滤法去除头孢匹胺的抗菌活性，按照《中国药典》2015年版无菌检查法进行方法的建立和验证。结果 药典规定的6种标准菌株均在规定时间内正常生长。结论 该方法能有效去除头孢匹胺的抗菌活性，对其相关产品的无菌检查起到较好的参考作用。     

高效液相色谱／质谱鉴别中药复方毛冬青颗粒剂的腺苷

采用甲醇超声波辅助萃取中药复方毛冬青颗粒剂,并用高效液相色影离子阱质谱联用对其成分进行分析研究。色谱柱采用Dikma Diamonsil C18（4．6×250mm,5μm）,流动相采用水和乙腈进行梯度洗脱,质谱采用了电喷雾（ESI）和大气压化学电离（APCI）两种离子源,并同时采用正、负离子电离模式,分析化合物的分子量和通过相关文献检索对照,证实中药复方毛冬青颗粒剂含有腺苷。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

11种药用淀粉及衍生物的微生物限度检查法适用性试验

目的:建立5种药用淀粉及其6种衍生物的微生物限度检查的方法适用性。方法:按照《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行方法学的建立和验证,并对所研究的11种淀粉及衍生物样品中的微生物含量进行检测。结果:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数均可用平皿法检查,大肠埃希菌检查可用直接接种法检查。结论: 淀粉及其衍生物一般无抑菌性,不同厂家生产的淀粉产品微生物含量有所差异,在选用时需考察。     

草木犀流浸液片微生物限度检查法验证

目的：建立草木犀流浸液片微生物限度检查法。方法：采用常规法和培养基稀释法。结果：能有效消除本品在检验条件下对细菌的干扰作用,霉菌及酵母菌和控制菌均可用常规法检查。结论：该方法简单快捷、准确可行,可用于本品的微生物限度检查,有效控制本品的质量。     

HPLC法测定阿莫西林颗粒剂的含量及有关物质

目的建立阿莫西林颗粒剂中阿莫西林的含量测定及有关物质检查的方法。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH值5.0）-乙腈（体积比97.5∶2.5）为含量测定的流动相;以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH值5.0）-乙腈（体积比99∶1）为流动相A,0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（pH5.0）-乙腈（体积比80∶20）为流动相B,梯度洗脱检查有关物质,检测波长230 nm,柱温30℃,流速1.0 mL/min。结果阿莫西林分别在0.1-1 mg/mL（r=0.999 9,n=7）与0.049-0.0012mg/mL（r=0.999 8,n=5）范围内与峰面积线性关系良好,低、中、高3个浓度的回收率分别为100.2%、99.8%和100.0%（RSD=0.2%,n=9）。阿莫西林有关物质检查的检测限为2 ng,且主成分与有关杂质均能有效分离。结论本文建立的含量测定方法快速、准确、重现性好,有关物质检查方法专属、灵敏,可用于阿莫西林颗粒剂的质量控制。     

蔷薇科中药配方颗粒微生物限度检查法方法学研究

目的:建立蔷薇科8种代表性中药(山楂、苦杏仁、桃仁、地榆、枇杷叶、木瓜、乌梅和金樱子)配方颗粒微生物限度检查法,并进行方法学验证。方法:采用平皿法和培养基稀释法。结果:其中5种(山楂、苦杏仁、桃仁、木瓜和乌梅)中药配方颗粒可采用平皿法进行细菌、霉菌及酵母菌计数检查;另外3种(地榆、枇杷叶和金樱子)可用培养基稀释法进行细菌计数、霉菌及酵母菌计数检查;控制菌均可用常规法检查。结论:蔷薇科中药配方颗粒多数无抑菌性,少数对个别菌谱的微生物有一定的抑菌性。     

11种药用淀粉及衍生物的微生物限度检查法适用性试验

目的:建立5种药用淀粉及其6种衍生物的微生物限度检查的方法适用性。方法:按照《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行方法学的建立和验证,并对所研究的11种淀粉及衍生物样品中的微生物含量进行检测。结果:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数均可用平皿法检查,大肠埃希菌检查可用直接接种法检查。结论:淀粉及其衍生物一般无抑菌性,不同厂家生产的淀粉产品微生物含量有所差异,在选用时需考察。