云南汉族人群 mircoRNA-149、mircoRNA-219、mircoRNA-let-7基因多态性与非小细胞肺癌发生和发展的相关性

目的 探讨mircoRNA基因多态性与云南汉族人群非小细胞肺癌发生发展的相关性.方法 选取云南地区汉族人群非小细胞肺癌患者415例,健康对照460例,采用Taqman探针基因分型法对3个SNP位点rs2292832 T＞C(pre-miR-149)、rs107822 C＞T(pre-miR-219a-1),rs629367 C＞A(pri-let-7a-1)进行基因分型并分析其等位基因、基因型在非小细胞肺癌患者(按病理分层为鳞癌、腺癌及其他类型肺癌;按临床分期分层为Ⅰ+Ⅱ期、Ⅲ+Ⅳ期)及健康对照中的频率差异.结果rs2292832、rs107822、rs629367位点的等位基因、基因型频率在非小细胞肺癌组和对照组间的差异没有统计学意义,在分层分析及遗传模式分析中也无显著性差异.结论rs2292832、rs107822、rs629367可能与云南汉族人群非小细胞肺癌无相关性.     

以EV71抗原检测方法验证浅析生物制品生物效价检测方法学验证

摘要 目的：本文以对生物制品生物效价检测进行规范的《中国药典》2020年版新增9401指导原则为标准进行EV71抗原检测方法的验证,进一步浅析生物制品生物活性/效价检测的方法学验证。方法： 依据《中国药典》2020年版9401指导原则,结合EV71抗原检测方法特点及验证目的对其进行专属性、相对准确度、精密度、线性和范围5个方面进行方法学验证。结果： EV71抗原检测方法专属性强,6个效价水平几何变异系数为4.7%~13.0%,均小于15%,相对偏倚为-6.05%~9.03%,均在±15%范围内,定量范围为225%~31%,线性回归相关系数为0.9995,5方面验证均符合要求,且适用于该检测方法的使用。结论：本原则可具体指导生物学检测方法验证,在对不同检测方法进行验证时,根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体方案。     

四参数模型和平行线分析法在病毒疫苗抗原生物检定统计中的应用

目的 比较四参数模型与平行线分析法在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin inactivated poliovirus vaccine,sIPV)D抗原和肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)抗原生物检定统计中的应用.方法 对sIPV-D抗原和EV71抗原检测数据分别进行四参数模型和平行线分析法的方法验证,并将两种方法应用于不同含量样品检测结果的分析计算.结果 sIPV-D抗原检测数据四参数曲线拟合度好(决定系数为0.998,残差值≤0.059),平行性分析可靠(线性回归:参比品F=727.49,P＜0.01;样品F=1 169.44,P＜0.01.平行性方差分析F=0.24,P＞0.05).EV71抗原四参数曲线拟合度好(决定系数为1.000,残差值≤0.025),平行性分析可靠(线性回归:参比品F=126.63,P＜0.01;样品F=192.74,P＜0.01.平行性方差分析F=4.00,P＞0.05).对于sIPV和EV71不同抗原含量的生物检定统计,两种方法计算结果的差异无统计学意义(t=0.248～1.023,P值均＞0.05).结论 四参数模型和平行线分析法均能较好地应用于sIPV-D抗原和EV71抗原的ELISA检测体系.     

云南汉族人群 mircoRNA-149、mircoRNA-219、mircoRNA-let-7基因多态性与非小细胞肺癌发生和发展的相关性

目的 探讨mircoRNA基因多态性与云南汉族人群非小细胞肺癌发生发展的相关性.方法 选取云南地区汉族人群非小细胞肺癌患者415例,健康对照460例,采用Taqman探针基因分型法对3个SNP位点rs2292832 T＞C(pre-miR-149)、rs107822 C＞T(pre-miR-219a-1),rs629367 C＞A(pri-let-7a-1)进行基因分型并分析其等位基因、基因型在非小细胞肺癌患者(按病理分层为鳞癌、腺癌及其他类型肺癌;按临床分期分层为Ⅰ+Ⅱ期、Ⅲ+Ⅳ期)及健康对照中的频率差异.结果rs2292832、rs107822、rs629367位点的等位基因、基因型频率在非小细胞肺癌组和对照组间的差异没有统计学意义,在分层分析及遗传模式分析中也无显著性差异.结论rs2292832、rs107822、rs629367可能与云南汉族人群非小细胞肺癌无相关性.