重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激质量标准的建立

摘要 目的：建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法：用Epikutis?模型和EpiSkinTM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准。结果：取平整部位表面积600cm2,剪碎,加入大豆油100ml,37℃放置24h。使用Epikutis?模型或EpiSkinTM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测,组织活力平均值应大于80%。结论：所建立的标准可用于药品包装材料原发性皮肤刺激检测。     

芍药甘草汤对MRL／Lpr小鼠CD4^＋CD25^＋Foxp3^＋调节性T细胞的影响

目的：观察芍药甘草汤对MRL／Lpr狼疮小鼠及其脾细胞CD4^＋CD25^＋Foxp3^＋调节性T细胞（Treg）的影响。方法：10周龄系统性红斑狼疮（SLE）模型——转基因MRL／Lpr小鼠与C57BL／6正常小鼠各40例同步对照，探讨经科学煎煮，不同浓度芍药甘草汤（高、中、低浓度分别为：0．6、0．3、0．15g／ml／d）对小鼠狼疮症状、生存率以及脾细胞CD25^＋CD4^＋Foxp3^＋Treg的影响。结果：高浓度芍药甘草汤可以明显减缓疾病的发生、减轻SLE症状、延长病鼠生存期；治疗后较治疗前有效提高CD25^＋／CD4^＋（％）（11．80±4-0．98VS17．18±0．62）、Foxp3^＋／CD4^＋（％）（3．32±0．70VS5．50±0．73）（P〈0．05）的比例。结论：芍药甘草汤对小鼠无急性毒害；高浓度制剂能明显延长病鼠生存期；提高CD4^＋CD25^＋Foxp3^＋Treg比例可能是药物发挥免疫调节作用的作用机制之一。该方剂能安全有效用于治疗系统性红斑狼疮小鼠活动期。     

浙江省热原检查用兔敏感性状况调查

目的调查浙江省热原检查用兔对细菌内毒素的敏感性情况,为提高热原检查结果的准确性和可靠性提供参考。方法对全省所有取得生产许可证单位的家兔,用国家颁发的细菌内毒素标准品,"热原检查法"进行检查,剂量分别为5EU/Kg和10EU/Kg,记录并比较各单位家兔的平均升温值和升温率。结果对细菌内毒素,各兔场家兔的敏感性有一定的差异。静脉注射5EU/kg,平均升温值为0.40℃～0.87℃,升温率为35%～83%;静脉注射10EU/kg,平均升温值为0.74℃～1.16℃,升温率为70%～94%。结论不同生产单位的家兔对细菌内毒素的敏感性不同,有必要对热原检查用家兔进行细菌内毒素敏感性检查。     

热原检查法给药剂量的探讨

热原检查法给药剂量的探讨朱社敏（浙江省药品检验所３１０００４）卫生部药典委员会规定热原检查主要用于由生物技术制得的抗生素或生化药品类的注射液；以及在生产过程中适宜于微生物繁殖的化学药品类注射液，且其装量在５ｍｌ以上并用于静脉给药的〔１〕。但是在制订一...     

医用热熔压敏胶的致敏性研究

通过医用热熔压敏胶对实验豚鼠的过敏性试验 ,及对皮肤过敏反应评分标准和致敏率的统计 ,结果表明 ,本品仅为弱致敏性 ,在皮肤上使用是安全的医用热熔压敏胶的致敏性研究@朱社敏$浙江省药品检验所!杭州310004 @褚晓峰$浙江省药品检验所!杭州310004 @康桦$浙江省药品检验所!杭州310004压敏胶;;致敏性     

参麦注射液热原检查的适用性研究

目的对热原检查标准制订时开展适用性研究的必要性进行探讨。方法选用参麦注射液按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧB＂中药注射剂安全性检查法应用指导原则＂进行热原检查适用性研究。结果参麦注射液热原检查不干扰给药剂量为3mL/kg;参麦注射液给药剂量为5mL/kg时,对细菌内毒素致家兔体温升高有干扰。结论中药注射剂的热原检查有必要进行适用性研究。     

BCOP法评价滴眼液的角膜渗透性

目的 采用牛角膜混浊和渗透性试验（bovine corneal opacity and permeability,BCOP）方法对滴眼液的角膜渗透性进行评价。方法 利用BCOP法,以无酚红MEM培养液为介质,前室加滴眼液样品,于不同时间点后室取样,用紫外-可见分光光度法测定其苄达赖氨酸的含量,比较不同滴眼液样品的角膜渗透性。结果 不同厂家样品表现出不同的角膜渗透性,包括角膜累积渗透量、透过速率、表观渗透系数和稳态渗透速率均不同。结论 可用BCOP法进行眼用制剂的角膜渗透性研究。     

麦芪口服液对D-半乳糖所致衰老模型大鼠的抗氧化作用

目的 研究麦芪口服液对D-半乳糖所致衰老模型大鼠的抗氧化作用。方法 采用腹腔注射D-半乳糖的方法,制作衰老动物模型。60只大鼠随机分成正常对照组、模型组、维生素C阳性对照组和高、中、低3个剂量的麦芪口服液组。测定各组大鼠血清中超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性和丙二醛(MDA)含量。结果 与模型对照组比较,麦芪口服液能明显升高衰老模型大鼠的血清中SOD(P<0.01)和GSH-Px(P<0.05)的活性,减少MDA的含量(P<0.01)。结论 麦芪口服液具有抗氧化作用。     

双黄连滴丸的主要药效学研究

目的：评价双黄连滴丸的主要药效,为临床合理使用提供参考。方法：解热试验、抗炎试验、抗菌试验。结果：双黄连滴丸口服灌胃给药剂量在10和3g/kg（含生药）时,对细菌内毒素引起的家兔体温升高具有良好的降解作用;口服灌胃给药剂量在20和6g/kg（含生药）时,能显著抑制腹腔注射醋酸（HAC）所致小鼠腹腔毛细血管通透性的增高和二甲苯所致的小鼠耳肿胀（P＜0．01）;能保护由腹腔射金黄色葡萄球菌引起的动物死亡;体外抗菌试验表明对金黄色葡萄球菌、流感杆菌、B型链球菌具有较好的抑菌作用（最低抑制菌浓度分别为40,40和160mg/ml含生药）。结论：双黄连滴丸具有解热、抗炎、抗菌作用。