正露丸微生物限度检查法验证

目的：建立正露丸微生物限度检查法.方法：采用培养基稀释法.结果：能有效消除本品在检验条件下本品对细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的抑制作用.结论：该方法简单快捷、准确可行,可用于本品的微生物限度检查,有效控制本品的质量.     

左归丸微生物污染情况分析

目的:检查3个生产企业73批左归丸的微生物限度,分析其微生物污染现状,为左归丸的微生物控制提供参考。方法:按照《中国药典》2015年版通则1105、1106和1107,对左归丸进行微生物限度检查。结果:3个生产企业73批次左归丸的微生物限度检查均符合规定。结论:有一个生产企业的左归丸微生物污染情况较另外两家的严重,但都在限度范围内。     

《中国药典》2015年版微生物限度检查方法适用性中常见问题及分析

目的：本文参考近期国内外相关文献,结合本实验室在《中国药典》2015 年版非无菌产品微生物限度检查法方法适用性实验中遇到的问题,通过对比10版及15版的异同,调研企业送检常用药品适用性试验数据,对当前方法适用性实验中常见问题予以分析、讨论,并提出有针对性的解决方案并形成综述。为企业提高方法适用性检验技术水平提供帮助。