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摘要目的:对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价。方法:以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照《中国药典))2010年版二部盐酸溴已新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数。结果:以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH1.2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和c样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH4.0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120min的溶出曲线测定中最大溶出度均约为20%。威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高。结论:虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求。 相似文献
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目的:验证硫酸小诺霉素注射液的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法,采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨氯化钠水溶液为冲洗液,考察冲洗量分别为每筒100和200 mL时,金葡菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况。结果:冲洗量为每筒100 mL时,大肠埃希菌生长情况不佳;冲洗量为每筒200 mL时,所有菌均生长良好。结论:冲洗量为每筒200 mL时,可消除硫酸小诺霉素的抗菌作用,大肠埃希菌可作为硫酸小诺霉素的敏感菌株。经过验证,该法适用于硫酸小诺霉素注射液的无菌检查。 相似文献
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目的 探讨脂联素(ADIPOQ)及其基因多态性位点rs2241766和rs1501299与代谢综合征的相关性.方法 采用病例对照研究,在盐城市盐都区开展以社区人群为基础的调查,包括问卷调查、体格检查以及生化指标检测.应用酶联免疫吸附法对血清脂联素进行测定,并对基因多态性位点rs2241766和rs1501299进行基因分型.采用logistic回归评估rs2241766、rs1501299与代谢综合征的关联强度.结果 本研究纳入病例组383人,对照组816人.ADIPOQ基因多态性位点rs2241766与江苏人群代谢综合征易感性之间存在统计学关联(加性模型:调整OR=0.76,95% CI:0.62~0.95),在rs1501299中尚未发现统计学关联.基因多态性位点rs2241766的GG基因型人群的血清ADIPOQ水平最高,不同基因型人群ADIPOQ水平差异有统计学意义(F=25.99,P<0.01).结论 江苏人群中ADIPOQ基因的多态性位点rs2241766上突变的G等位基因与代谢综合征易感性呈现负相关. 相似文献
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目的:建立硫酸依替米星注射液有关物质及含量的反相高效液相色谱-脉冲安培电化学(HPLC-PAD)法。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm,5μm或效能相当的色谱柱),柱温35℃。以0.2mol.L-1三氟乙酸溶液(含0.05%五氟丙酸,1.5g.L-1无水硫酸钠,0.8%(V/V)的50%氢氧化钠溶液,用50%氢氧化钠溶液调节pH值至3.5)-乙腈(95:5)为流动相,流速为每分钟1.0ml。柱后加碱(50%氢氧化钠溶液1→25,流速每分钟0.5ml)。用积分脉冲安培电化学检测器检测。结果:依替米星在0.075~50μg.mL-1(r =0.9996)内线性关系良好;单个最大杂质的重复性试验的RSD(n =6)为1.4%,总杂质的重复性试验的RSD(n =6)为1.7%,含量测定的重复性试验的RSD(n =6)为0. 8%;方法的检测限(S/N =3)为75ng.mL-1,定量限(S/N =10)为250ng.mL-1;供试品溶液在12 h内稳定性良好。结论:经方法学验证,该方法可以用于硫酸依替米星注射液有关物质及含量的测定。 相似文献
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目的:研究硫酸新霉素及相关物质体外抗菌活性及毒性,探索可能影响硫酸新霉素安全性及有效性的因子,为合理制定有关物质限度提供依据。方法:采用常量肉汤稀释法和纸片扩散法考察硫酸新霉素及相关物质的抗菌活性;用豚鼠和斑马鱼模型评价硫酸新霉素及其成分B、C的毒性。结果:硫酸新霉素及相关物质的体外抗菌活性顺序均为:硫酸新霉素B>硫酸新霉素>硫酸新霉素C>硫酸核糖霉素>巴龙霉素>新霉胺;对豚鼠听力损伤大小排序为:硫酸新霉素>硫酸新霉素B>硫酸新霉素C;药物对斑马鱼致死率及器官毒性排序均为:硫酸新霉素>硫酸新霉素B>硫酸新霉素C。结论:硫酸新霉素及相关物质抗菌活性和毒性存在较大差异,建议在硫酸新霉素质量标准中增加对有关物质的控制,明确新霉素C、新霉胺、单杂及总杂限度,提高该药质量。 相似文献
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目的 探究脂联素基因G276T(rs1501299)多态性与高血压的相关性.方法 2017年4-6月在江苏省开展病例对照研究,对研究对象进行体格检查及流行病学调查,提取血样核酸,检测脂联素基因G276T多态性位点.应用logistic回归方法分析G276T多态性在各种遗传模型下与高血压的关联.结果 纳入研究对象643例,其中对照组246例,高血压组397例.logistic回归方法分析显示,在显性模型下校正混杂因素后,G276T (rs1501299)多态性与高血压易感性相关(调整OR=1.48,95% CI.1.02~2.13,P=0.04).结论 G276T基因位点与高血压发病潜在相关. 相似文献
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目的:了解江苏省部分综合性三级甲等医院医务人员吸烟、饮酒行为状况及与心理健康状况的关系。方法:采用"医务人员健康状况调查表"(自填表)和90项症状自评量表(SCL-90),对南京医科大学第一附属医院等7家综合性三级甲等医院的医务人员进行调查。采用EpiData3.02双轨录入调查表数据,SPSS13.0软件进行统计分析。结果:共发放问卷1447份,收回合格问卷1418份,有效应答率98.0%。调查对象中,男性占30.5%,女性占69.5%,平均年龄(35.6±11.1)岁。总吸烟率为10.0%,男性吸烟率为31.2%,女性为0.8%,按照2000年第五次全国人口普查年龄构成进行标化,标化后总吸烟率为11.7%,男性吸烟率为26.6%,女性吸烟率为1.3%;男性吸烟率显著高于女性,以医技人员(25.8%)为主。总饮酒率为14.0%,男性饮酒率为40.4%,女性饮酒率为2.6%,标化后的总饮酒率为16.3%,男性饮酒率为37.0%,女性饮酒率为1.4%;男性饮酒率显著高于女性,以医技人员(28.9%)为主。除敌对、偏执、精神病性3个因子无显著性差异外,其他因子(躯体化、强迫、人际关系、抑郁、焦虑、恐怖)在吸烟与不吸烟医务人员间差异有统计学意义(P<0.05)。除躯体化、恐怖2个因子在饮酒与不饮酒两组医务人员间差异有显著性(P<0.05)外,其他因子的差异均无统计学意义。结论:三级甲等医院医务人员总吸烟率和总饮酒率均低于我国人群水平,但吸烟医务人员的心理健康水平较低。 相似文献
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目的生殖支原体(Mg)主要通过性接触传播,近年来国内外学者对生殖支原体感染和致病给予了较多的关注。本文旨在全面了解生殖支原体在我国不同人群泌尿生殖道中的感染情况,为进一步研究其致病特性提供依据。方法检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science等文献库,检索时间从建立数据库至2020年3月10日,涉及我国人群Mg感染的横断面研究文献。由2名评价员根据纳入与排除标准分别独立筛选并评价文献,交叉核对,采用R 1.1.463软件,对我国不同人群泌尿生殖道生殖支原体感染率进行Meta分析。异质性检验中,若I2≤50%采用固定效应模型,若I2>50%采用随机效应模型,并通过亚组分析,分析异质性来源。结果本文共纳入47篇研究文献,均为中高质量文献,且无明显发表偏倚,结果较为可信。研究文献涉及19个省(自治区、直辖市)、中国香港特别行政区,包括普通体检人群519例、医院STD门诊就诊患者10504例、妇科就诊患者3200例、泌尿外科就诊患者1624例、MSM 1082例、暗娼1842例、HIV感染者3691例。Meta分析显示,普通体检人群的Mg感染率为0.94%(95%CI:0.07%~2.78%)、医院STD门诊就诊患者的Mg感染率为11.58%(95%CI:8.57%~14.97%)、妇科就诊患者的Mg感染率为15.22%(95%CI:7.99%~24.27%)、泌尿外科就诊患者的Mg感染率为7.32%(95%CI:4.24%~11.16%)、MSM的Mg感染率为9.70%(95%CI:3.06%~19.52%)、暗娼的Mg感染率为13.49%(95%CI:11.97%~15.08%)、HIV感染者的Mg感染率为20.46%(95%CI:13.67%~28.22%)。结论普通体检人群的Mg感染率较低,但其他人群泌尿生殖道Mg感染率较高,值得进一步关注。 相似文献
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目的 建立一种用于直接测定硫酸巴龙霉素含量和有关物质的高效液相色谱-脉冲安培电化学检测器(HPLC-PAD)法。方法 采用Agilent Pursuit®PFP(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以体积分数2.0%三氟乙酸溶液[含0.15%(体积分数)五氟丙酸,用50%氢氧化钠溶液(质量分数)调pH值至3.5]的水溶液为流动相,积分脉冲安培电化学检测器的四电位波形测定硫酸巴龙霉素有关物质。结果 五氟苯基柱比传统的十八烷基硅烷键合硅胶填充色谱柱分离效果更优,代表性样品中分离出21个峰,有巴龙霉素Ⅱ与其同分异构体巴龙霉素Ⅰ和另外的19个有关物质;在0.49~118.30 μg·mL-1内巴龙霉素质量浓度与峰面积呈良好的线性关系(r>0.999 3),检测限(LOD)为0.49 μg·mL-1,定量限(LOQ)为0.99 μg·mL-1,重复性和精密度RSD均小于2.0%。结论 建立的HPLC-PAD方法专属性好、灵敏度高、稳定性强、耐用性好,为巴龙霉素质量控制和工艺优化研究提供了可靠的分析手段。 相似文献