不同厂家甘露聚糖肽口服溶液的鉴别研究

目的 对甘露聚糖肽口服溶液鉴别实验进行研究。方法:对化学反应、免疫原性反应、蛋白质的鉴别反应进行测定。结果:9个厂家药品鉴别反应均呈正反应。结论:化学反应专属性强,免疫原性反应标准有待修改,增加蛋白质的鉴别反应。     

超高效液相色谱-质谱联用法测定多潘立酮的含量

目的：建立UPLC-MS/MS法测定多潘立酮的含量。方法：色谱条件为：色谱柱Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18（2.1 mm×50 mm,5 μm）,流动相A：0.1%甲酸溶液,流动相B：乙腈,流速0.3 mL·min-1,柱温40 ℃,进样量2 μL。质谱条件为：电喷雾离子化源,正离子监测模式（ESI+）,雾化器压力：45 psi,干燥气流速：8.0 mL·min-1,干燥气温度：300 ℃,鞘气流速：10.0 mL·min-1,鞘气温度：325 ℃,气体为高纯氮气,离子源电压为5 500 V,扫描模式：MRM多反应监测扫描。结果：多潘立酮在1.012～10.12 μg·mL-1高浓度范围内线性关系良好,平均回收率为97.79%（RSD=1.5%）;在0.506 0～50.60 μg·L-1低浓度范围内线性关系良好,平均回收率为95.73%（RSD=1.3%）。结论：本法快速、简便、专属性好、灵敏度高,可以为多潘立酮的质量标准研究提供理论依据。     

中国药典2015年版尿素含量测定结果影响因素的探讨

目的：考察干燥失重检查项对尿素含量测定结果的影响,为药品质量控制提供参考。方法:用《中国药典》2015年版二部方法对尿素含量进行测定,用《中国药典》2015年版四部通则0831干燥失重测定法测定干燥失重,并对测定结果进行了比较分析。结果:按干燥品计算的测定结果高于原标准测定结果。结论: 建议增加干燥失重检查项,含量按干燥品计算,现行检验标准有待修改。     

碳酸锂片（缓释片）的质量分析

摘 要 目的：评价碳酸锂片（缓释片）的质量现状及存在问题。方法: 按照法定标准方法对样品进行检验,并进行了探索性研究,采用统计学分析方法对数据结果进行分析比较。结果: 按法定标准方法检验,120批次样品除1批溶出度不合格外,其余均符合规定,合格率为99.2%。结论:本品质量状况总体评价较好,另外现行质量标准有待提高。     

中和法在微生物限度检查中的应用

目的为有抑菌性的药物提供中和剂,建立有效的微生物限度检验方法。方法通过葡萄糖酸氯己定软膏,盐酸多塞平乳膏和盐酸二甲双胍控释片三种药物为例,说明如何采用中和法进行微生物限度方法学验证。结果中和剂的合理运用,可更好满足微生物限度试验的要求。结论中和法在微生物限度检查中的广泛应用,可明显降低抑菌性药物的抑菌能力,提高菌的回收率,简化试验操作。     

市售不同来源福林试剂对多肽含量测定结果的影响

摘 要 目的：研究市售不同来源福林试剂对肌氨肽苷注射液中多肽含量测定结果的影响。方法: 采用福林酚法测定多肽的含量;以牛血清白蛋白为对照制备标准溶液并绘制标准曲线;使用不同来源的福林试剂进行测定;应用统计学方法分析研究不同来源福林试剂对测定结果的影响。结果: 多肽含量在0.024 9～0.224 1 mg·mL^-1浓度范围内线性关系良好,平均回收率为96.4%（RSD=1.5%,n=9）; 统计分析结果表明,使用不同来源福林试剂测得的结果有显著性差异。结论:市售不同品牌福林试剂对肌氨肽苷注射液中多肽含量测定的结果具有显著性影响,使用前应对福林试剂进行质量确认。     

急性脑梗死的血浆代谢标志物研究

目的通过血浆代谢组学研究筛选急性脑梗死患者的特异性生物标志物。方法采用气相色谱-质谱法检测急性脑梗死患者(S)、疾病对照患者(DC)和健康对照者(HC)的血浆代谢组。利用正交偏最小二乘法明确任意两组间的代谢物差异,并以受试者工作特征(ROC)曲线评价含量异常的代谢物对于脑梗死的诊断价值。结果 S与DC组、S与HC组、DC与HC组间分别有26、16、23种含量不同的代谢物。其中,12种代谢物在S组与DC组和S组与HC组间均差异显著。ROC曲线检测显示这12种代谢物中的丁酸、2-哌啶甲酸、焦谷氨酸和棕榈酸对于脑梗死的诊断均有较高敏感性或特异性。结论代谢组学研究是探寻脑梗死生物学标志物的有力工具。丁酸、焦谷氨酸、2-哌啶甲酸和棕榈酸可能成为脑梗死的潜在诊断生物学标志物。     

甘露聚糖肽口服溶液质量分析

目的：评价甘露聚糖肽口服溶液的质量现状及存在问题。方法：按照法定标准方法对样品进行检验,并进行了探索性研究,采用统计学分析方法对数据结果进行分析比较。结果：按法定标准方法检验,41批次样品中,8批pH值不符合规定,其余均符合规定,合格率为80.5%。结论：本品质量状况总体评价为一般;现行质量标准有待提高。     

氯化钠原料药细菌内毒素检查方法研究

目的建立氯化钠的细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE进行试验和结果判断。结果氯化钠最大不干扰质量浓度为0.05 g/mL。结论氯化钠的细菌内毒素检查法可行,建议增订入新版《中国药典》。     

实验室信息管理系统的升级和验证经验介绍

摘 要 目的：探讨实验室信息管理系统(LIMS)的升级及验证在药检机构应用的必要性。方法: 在实验室进行LIMS系统的升级并对系统进行验证。结果: LIMS系统的升级及验证保证了实验室数据的原始性、准确性和可追溯性,提高了工作效率。结论: LIMS系统的应用保证了数据的可靠性,对推动药品检验机构发展具有重要意义。