食品药品检验检测信息化建设发展现状与经营介绍——以山东省食品药品检验研究院为例

本文总结了我院2016~2018信息化全面建设工作,包括机房、网络和应用系统建设,重点介绍实验室信息管理系统（LIMS）建设情况、经验和教训,以期为全国食品药品检验检测单位的信息化建设工作提供参考。     

培养跨世纪中医药人才应正确处理好七个关系

跨世纪中医药人才的培养，是飞速发展的新形势和弘扬民族中医药的需要，结合工作实践笔者认为，在培养跨世纪中医药人才过程中应处理好七个关系。一、正确处理好引进人才和选拔现有人才的关系引进人才和选拔现有人才资源都是培养跨世纪中医药人才的重要途径，引进急需的部分中医药人才是必要的，它为中医药队伍输送了新鲜血液和骨干，解决了某些单位缺乏中医药骨干的问题，并也有利于现有人材的选拔和培养。同时也应看到，这种引进只能是少量的、急需的，进而要全面完成培养跨世纪中医药人才的任务，就要着眼于现有人才资源的开发，应该看到…     

假劣药品鉴别方法的研究进展

目的：梳理假劣药鉴别的各种分析手段，为药品检验科技人员提供参考。方法：查阅国内外相关文献资料并作综合比较。结果：各种传统方法、光谱分析方法、色谱和电泳分析方法对假劣药鉴别各有优劣与特点。结论：熟悉各种分析方法的优劣与特点，利于针对性地选择鉴别方法。     

丹参茎、叶中丹酚酸B的HPLC法比较分析

目的:建立丹参茎、叶中丹酚酸B的HPLC测定方法,比较不同品种、不同产地、不同采收期丹参茎、叶中丹酚酸B的含量,为进一步合理开发利用丹参茎、叶资源提供理论依据。方法:采用phenomenexC18柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-乙腈-0.25%磷酸溶液(30:10:60);流速为1.0 mL/min;检测波长为286 nm。结果:建立了一个较好的分离和检测条件。工作曲线在(0.488~8.54μg)范围内呈良好的线性关系;平均加样回收率为98.17%。结论:该方法成功用于丹参茎、叶中丹酚酸B的含量测定。不同品种之间丹酚酸B的含量存在差异,其中紫花丹参含量较高。然而对同品种丹参茎叶来说,以泗水产的紫花丹参含量较高,并且8月份采集的含量最高。     

近红外光谱法快速分析头孢氨苄片

目的:建立测定头孢氨苄片含量的近红外光谱(NIR)快速分析方法。方法:以全国不同企业生产的头孢氨苄片建立校正集,采集其近红外漫反射光谱,经内部交叉验证,建立校正模型,进而对预测集的样品进行分析。结果:头孢氨苄糖衣片的浓度范围为0.2569～0.6039mg.mg-1,头孢氨苄薄膜衣片的浓度范围为0.3478～0.8755mg.mg-1,内部交叉验证决定系数(r)分别为94.31,97.92,内部交叉验证均方差(RMSECV)为1.98,1.55,外部验证预测均方差(RMSEP)为1.58,1.22,预测值与真值的相关系数为0.9799,0.9894。结论:该法具有快速、简便、结果准确的特点,可用于头孢氨苄片药品的快速检验。     

奥沙利铂杂质研究进展

以近年来国内外研究文献为基础,对奥沙利铂及其制剂杂质来源、杂质控制、制剂的稳定性等进行综述。奥沙利铂及其制剂的主要杂质为草酸、杂质B、C、D以及杂质E。杂质由合成工艺带入,同时原料及制剂在放置过程中均可降解产生上述杂质。为确保临床用药的安全有效,奥沙利铂及其制剂的杂质需要分别进行控制。     

药品追溯体系融合快检技术的探索

目的：为药品追溯体系融入检验技术，强化药品追溯体系“防止假药、劣药进入合法销售渠道” 功能。方法：应用定制拉曼光谱仪采集原料、辅料、药品制剂光谱信息，实现光谱信息在拉曼光谱-化药快检支撑系统(RACOFIC)和药品追溯系统中的数据共享。结果：RACOFIC系统与药品追溯系统的对接，能够杜绝“监管码、批号均正确，但是药品已掉包”的现象发生。结论：基于拉曼光谱技术和现代化信息技术，药品追溯体系融合快检技术具有可行性和必要性。     

TLC-SERS同时检测银黄软胶囊中3种非法添加成分

目的 建立薄层色谱-表面增强拉曼光谱（TLC-SERS）联用技术同时检测中成药银黄软胶囊中非法添加的西药化学成分双氯芬酸钠、芬布芬、盐酸罗通定。方法 将待测样品点于硅胶板,用石油醚-乙酸乙酯（3:5）进行薄层展开,在254 nm紫外光灯下进行定位检测,在分离的各个斑点处按优选的最佳条件喷加纳米银胶溶液,用表面增强拉曼光谱（SERS）进行定性鉴别。结果 本研究建立了TLC-SERS联用技术同时检测银黄软胶囊中非法添加的双氯芬酸钠、芬布芬、盐酸罗通定的方法,并确定了3种化学成分的最低检测限。结论 TLC-SERS联用技术快速、准确、灵敏度高,可同时快速检测银黄软胶囊中非法添加的双氯芬酸钠、芬布芬和盐酸罗通定3种成分。     

药品市场技术监管中抽验与快检的关系探讨

目的 探索药品市场技术监管体制与机制改革方向,切实保障全民用药安全有效。方法 分析自2006年以来全国药品抽验工作与药品快检工作,研判药品抽验与药品快检职能合并的可行性。结果与结论 药品抽验与快检职能合并是实现快检技术下沉与落地,提高抽验效率与效能的行之有效的方式。将假劣药驱逐出市场,除了要提升检验能力,更应调整技术监管的体制与机制。