浅议维U颠茄系列药品通用名称命名

目的：通过梳理维U颠茄系列药品的处方情况，对维U颠茄系列药品的通用名称给出修订意见和建议，并探讨化学药品通用名称修订机制。     

电化学检测器及其在中美欧药典中的应用与展望

对高效液相色谱中电化学检测器进行了综述,介绍了电化学检测器的基本原理、类型及应用,重点探讨了电化学检测器在美国药典、欧洲药典中的应用,同时结合中国药典,比较了中国药典相关品种的检测方法和工作,并对电化学检测器在中国药典中的应用进行了展望。     

超高效液相色谱法快速分析盐酸溴己新及其片剂中的有关物质

建立了超高效液相色谱(UHPLC)法测定盐酸溴己新(1)中15种有关物质。采用Zorbax Eclipse Plus C₁₈柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以甲酸铵缓冲液和乙腈(体积比60∶40)为流动相。通过对流动相pH值、缓冲盐浓度、柱温等条件进行考察,确定了最终色谱条件。分别采用本法和药典标准方法对3个厂家的共16批次1原料药和1片进行对比分析,并采用高分辨质谱对发现的未知杂质结构进行初步推断。结果表明,15个已知杂质和主成分分离良好,强制降解后产物对目标峰的分离没有干扰,表明本法专属性良好。所有1原料药和1片中的已知杂质和总杂含量均满足药典要求。通过LC-MS对其中未知单杂进行了分析,推断其可能为2,4-二溴-6-[[甲基-(4-甲基环己基)氨基]甲基]-苯胺。该方法为开展一致性评价研究奠定了基础。     

功能胶原蛋白生物材料与组织再生

功能生物材料是指能主动对机体的理化或生理过程产生影响的活性生物材料,它由材料和材料所携带的活性功能成分构成.胶原材料是一种应用广泛的生物材料,而生长因子具有促进细胞增殖、迁移及分化的作用,所以经常被用来活化胶原材料.通过基因工程技术在生长因子上融合能特异结合胶原的胶原结合区(Collagen binding domain,CBD),制备出能与胶原材料特异结合的生长因子,将生长因子定向地锚定到胶原材料上形成功能胶原生物材料.不同组织损伤各有其特点,所以,根据损伤组织的特点,选用不同的形态和来源的胶原材料,同时制备出不同的带胶原结合区的生长因子.此类功能胶原生物材料促进组织再生的作用已经分别在大鼠皮肤、骨、肌肉、外周神经、中枢神经损伤模型中有针对性的进行了检验,结果表明,由胶原材料和带胶原结合区的生长因子所构成的功能胶原生物材料能够显著促进损伤组织再生,并有助于再生组织的功能恢复.     

卡培他滨药典标准制定概述

目的：卡培他滨为抗肿瘤药,是《中华人民共和国药典》2020年版二部新增品种,对其药典标准制定的思路和过程进行介绍,以利于卡培他滨药典标准的理解和执行。方法：有关物质是卡培他滨原料药的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用。通过案例分析方法,对卡培他滨药典标准的起草、复核、公示、审核及确定过程进行了详细阐述。结果：建立的卡培他滨药典标准可有效控制药品质量。结论：通过对卡培他滨药典标准制定过程的全面分析,为其他药品标准提高及药典标准制定提供了参考。     

《中国药典》2020年版二部主要增修订内容介绍

2020 年版《中国药典》即将颁布实施。本文从《中国药典》2020 年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名称规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍,并相应举例说明,以便读者更好地理解和执行2020 年版 《中国药典》。     

中国药典2020年版化学药品标准增修订概述

目的：介绍2020年版《中国药典》化学药品标准主要增修订情况，使读者更好地理解和执行2020年版《中国药典》。方法：从2020 年版《中国药典》化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍，并相应举例说明。结果：新版《中国药典》化学药标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学。结论：2020 年版《中国药典》将为促进化学药品质量提升、保障公众用药安全有效发挥积极作用。