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目的 为完善《中国药典》2015年版二部国家标准检测方法,采用HPLC离子对色谱法测定盐酸尼卡地平葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛、降解物杂质I等有关物质。方法 以HPLC色谱法,采用C18硅烷键和硅胶为固定相,3.4g.L-1硫酸四丁基氢铵溶液-甲醇-乙腈(60:30:10)为流动相,检测波长：5-羟甲基糠醛为：284nm、杂质I等有关物质为236nm;柱温箱温度：35℃,流速：1.0mL.min-1。结果 杂质检测5-羟甲基糠醛、盐酸尼卡地平杂质I和盐酸尼卡地平质量浓度在0.1～20μg.mL-1范围内呈良好的线性关系, 回归系数为0.9999、0.9999和0.9999。3组分在3个不同质量浓度水平的回收率分别为：5-羟甲基糠醛100.3%,99.5%和100.4%;盐酸尼卡地平杂质I 104.7%,100.5%和99.7%、盐酸尼卡地平98.3%,97.6%和101.4%(n=9);5-羟甲基糠醛、盐酸尼卡地平杂质、盐酸尼卡地平精密度为0.19%,0.73%和0.26%(n=6)。结论 该方法操作简便,能够准确测盐酸尼卡地平葡萄糖注射液中的5-羟基糠醛和有关物质。 相似文献
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目的建立测定盐酸尼卡地平原料中残留溶剂含量的顶空气相色谱(GC)法。方法采用顶空进样法,色谱柱为以6%氰丙基苯、94%二甲基硅氧烷为固定液的DB-624型毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.8μm),程序升温,检测器为火焰离子化检测器(FID)、温度230℃,载气为氮气,分流比为10∶1,进样口温度为200℃。结果甲醇、丙酮、三氯甲烷、甲苯质量浓度分别在10.409~401.278μg/m L,10.008~400.308μg/m L,9.877~88.895μg/m L,3.022~120.873μg/m L范围内与峰面积线性关系良好,r为0.994 5~0.998 7;精密度、稳定性试验结果的RSD均小于3%(n=6);平均加样回收率分别为101.62%,102.26%,101.63%,102.32%,RSD分别为3.96%,3.54%,3.26%,3.69%(n=9)。结论该方法操作简便,能用于准确测定甲醇、丙酮、三氯甲烷、甲苯的含量。 相似文献
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