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目的:对抛射剂四氟乙烷中杂质五氟氯乙烷(CFC115)和3,3,3-三氟丙烯(HFC1243zf)进行吸入毒性和安全性评价。方法:用CFC115和HFC1243zf混合气体(体积比为7∶3)作为受试样品进行体外空气暴露的小鼠成纤维细胞(L929)细胞毒性及Ames试验,SD大鼠口鼻暴露4 h的急性吸入毒性、7 d重复吸入局部刺激性、21 d重复吸入亚慢毒性试验和Hartley豚鼠全身主动过敏性试验,为控制四氟乙烷中CFC115和HFC1243zf杂质限度提供依据。结果:大鼠急性吸入毒性半数致死浓度(LC50) CFC115>3 115 g/m3,HFC1243zf >832 g/m3;未见重复吸入局部刺激性;未见豚鼠全身致敏反应;无细胞毒性作用;Ames试验未见致突变作用。大鼠21 d重复吸入CFC115(3 205 g/m3)和HFC1243zf (856 g/m3)混合气体后,与对照组相比,摄食量减少(P<0.05或P<0.01)、体质量增长缓慢(P<0.05),血液白细胞分类嗜碱性粒细胞(Bas)、单核细胞(Mon)百分数升高,血生化丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(UREA)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBil)平均值升高(P<0.05或P<0.01),尿液亚硝酸盐(NIT)、酮体(KET)、个别尿蛋白(PRO)和白细胞(LEU)平均值升高(P<0.05或P<0.01),脑系数升高和卵巢湿质量降低(P<0.05或P<0.01),组织病理学发现心内膜灶性或多灶性坏死、单核细胞浸润的改变,另外雄性大鼠肺脏湿质量和肺系数降低(P<0.01)。结论:CFC115和HFC1243zf混合气体的体外试验或短期动物试验在高浓度接触或吸入未见明显毒性,较长期反复高浓度吸入对大鼠存在多器官损伤,但产生毒性的浓度远高于临床最大暴露量。 相似文献
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目的:介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状,探究我国药包材标准物质的发展方向。方法:通过分析比对的方法,总结国家药包材标准物质现存的问题,为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果:国家药包材标准物质发布5年,在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用,但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论:国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》 2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障,需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少,各品类不能全覆盖,在实际检测中有局限性,亟待更多品种的研制与开发。 相似文献
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目的:建立HPLC方法,考察药用卤化丁基橡胶塞中的抗氧剂、硫化剂及其在药液中的迁移情况。方法:采用Sunfire-C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱;流动相:乙腈-四氢呋喃-水(6:3:1);流速:1.5 mL·min-1;检测波长:280 nm;柱温:35℃;进样量:20 μL。结果:抗氧剂1010及硫化剂硫磺在浓度0.004~0.5 mg·mL-1具有良好的线性关系(r ≥ 0.9996)。抗氧化剂1010及硫化剂硫磺提取试验回收率范围分别是102.05%~111.55%及91.75%~94.83%;抗氧化剂1010及硫化剂硫磺迁移试验回收率范围分别为98.92%~110.70%及98.68%~106.63%;各回收率试验RSD均不大于5%(n=9)。结论:本方法灵敏、准确、可靠,可用于药用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂及硫化剂的提取及迁移研究。 相似文献
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目的 采用HPLC测定卡波姆共聚物中残留的丙烯酸含量。方法 使用Sepax GP-C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm)分离,流动相为磷酸二氢钾-甲醇(8∶2),流速为1.0 mL·min-1,检测波长200 nm,柱温为30 ℃。结果 卡波姆共聚物中的残留丙烯酸可达到满意的分离,丙烯酸浓度在0.327 5~32.75 μg·mL-1内有良好的线性关系(r=0.999 6),方法平均回收率为93.02%。结论 本方法准确,可靠,重现性好,可作为卡波姆共聚物中丙烯酸残留的控制方法。 相似文献
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目的:建立药用辅料聚维酮K90中三乙醇胺的测定方法。方法:采用毛细管气相色谱法,以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(DB-17,30m×0.32mm,0.25μm),起始温度100℃,以10℃.min-1升温至240℃,保持2分钟,氢火焰离子化检测器,进样口温度260℃,检测器温度290℃,以氮气为载气,流速2mL.min-1,分流比10:1。结果:在选定的色谱条件下,三乙醇胺与内标邻苯二甲酸二乙酯分离良好,样品中的其他成分不干扰测定。以内标法计算,三乙醇胺线性回归方程为Y=0.024C-0.667(r=0.9995),线性范围36.2μg.mL-1~361.8μg.mL-1,平均回收率为95.0%(n=6),精密度为4.5%(n=6),检出限为12.1μg.mL-1,定量限为36.2μg.mL-1。3批聚维酮样品的三乙醇胺的含量均为0.2%。结论:该方法准确、可靠,可用于聚维酮K90中三乙醇胺残留测定,同时为聚维酮其他型号样品中三乙醇胺的测定提供依据。 相似文献
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目的:建立适宜的蔗糖中亚硫酸盐测定法,提高现行药典标准。方法:采用IonPac AS11-HC 阴离子分析柱并配加IonPac AG11-HC保护柱,柱温 25 ℃,以10.0 mmol·L-1的KOH作为淋洗液,流速1.0 mL·min-1,检测器为电导检测器,检测器温度30 ℃,抑制器为自动再生抑制模式,抑制电流40 mA,进样量 25 μL。结果:离子色谱法测定亚硫酸钠质量浓度在1~20 μg·mL-1范围内线性良好, 回归方程为Y=0.0434X-0.0211,r=0.9993,精密度RSD为0.5%,稳定性RSD为1.5%,回收率范围为 93.5%~99.3%,检出限0.1 μg·mL-1,定量限0.25 μg·mL-1。8批样品中1号、2号、3号及5号样品结果分别为8.1、9.8、12. 0及10.4 μg·g-1,其余各批样品均为未检出亚硫酸盐。结论:所建方法可行、准确,可用于测定蔗糖中亚硫酸盐的含量。 相似文献
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目的:考察影响盐酸溴己新注射剂临床使用质量的因素。方法:通过对盐酸溴己新注射剂临床使用监测数据与国家药品质量监督抽验数据的联合分析,采用析因实验设计,考察不同pH条件下盐酸溴己新的溶解度变化,模拟临床使用条件,考察临床常用的配伍药品对盐酸溴己新注射剂稳定性的影响;同时考察了在不同滴注速度下,临床常用的4种材质的输液器对盐酸溴己新的吸附性。结果:盐酸溴己新在溶液中的溶解度与pH有关,在与偏碱性的药物(pH大于6.0)配伍使用时会出现溶解度降低导致主成分饱和析出而药液变混浊的异常现象;在常用聚氨酯类热塑性弹性体输液器(TPU)和聚氯乙烯输液器(PVC)对该药有较强的吸附作用(吸附量分别为35.4%和23.6%),聚丙烯弹性体输液器(TPE)对该药有中等吸附作用(吸附量为14.3%),吸附量与不同企业的配方组成有关(吸附量6.6%~17.8%),而低密度聚乙烯输液器(PE)对该药吸附作用则较弱(吸附量为4.3%)。而且滴注过程中滴速的快慢严重影响输液器对盐酸溴己新吸附作用:滴速越慢,吸附量越大。结论:注射剂临床配伍是导致盐酸溴己新药液浑浊质量下降的主要原因;盐酸溴己新与特定输液器材质的相容性能够影响盐酸溴己新注射剂药品质量。 相似文献