银杏叶提取物质量标准比较及标准提高思路探讨

银杏叶提取物(GBE)及其制剂在国内外广泛用于治疗心脑血管疾病。作者通过比较各国药典中GBE质量标准,对不同国家标准中的主要检测指标进行比较,并进一步与另一种GBE—银杏酮酯(GBE50)质量标准作对比分析。在此基础上,作者对GBE质量标准提高思路进行了探讨,目的为提高GBE的质量可控性,也为类似的天然药物提取物质量标准内容的选择提供参考。     

浅议化学药品透皮贴剂的规格表示

本文概述了透皮贴剂的特性，汇总分析了国内外已上市化学药品透皮贴剂规格表述的现状，梳理了国内外药品监管机构对透皮贴剂规格表示的要求，论述了递送速率的含义、影响因素和测定/计算方法，讨论了透皮贴剂规格表示需关注的问题。     

哌甲酯类药品治疗注意缺陷多动障碍药学研究的一般考虑

注意缺陷多动障碍（ADHD）是多发病于童年期的临床常见慢性神经发育性障碍,哌甲酯类药品治疗该病应用较为广泛。结合相关文献,概述国内外上市的治疗ADHD的哌甲酯类药品及其药学研究的影响因素,从药学审评角度分析此类药品的药学研究关注点,提出结合药品释药机制等特性进一步加强制剂的溶出度控制、乙醇剂量倾泻和撒拌给药等研究的建议,以期为儿童用药的研发和技术评价提供一定的参考。     

常见精神障碍类化学药品口服制剂药学研究的一般考虑

精神障碍类化学药品为近年来仿制药申报热点。检索相关文献和国外审评报告,并结合具体案例,对常见精神障碍类化学药品活性成分的理化性质（生物药剂学分类、粒径分布、晶型）进行汇总分析,并对此类药品口服常释制剂和调释制剂的典型生产工艺（干法直压工艺、多层压片工艺、流化床微丸包衣工艺）中的药学关注点进行讨论,综合提出结合药物特点加强药学研究的建议,以期对精神障碍类化学仿制药注册申报提供一定的参考。     

格尔德霉素滴眼液在离体兔眼角膜的吸收与扩散

目的制备格尔德霉素 ( geldanamycin)滴眼液 ,进行离体兔眼角膜实验 ,检测角膜及人工房水中药物量。方法采用二室渗透池法 ,在不同时间点取人工房水及角膜 ,分别测定药物在角膜吸收量及角膜中药物扩散进入人工房水量 ,对累积数据进行方程模拟。结果药物易被角膜吸收 ,但不易渗透进入房水 ,药物在角膜中不同时间的吸收累积曲线符合Higuchi方程 ,吸收速率常数为10 2 1 9ng/h。角膜中的药物扩散进入人工房水符合零级方程 ,药物在角膜和人工房水中达到平衡的时间分别为 2h和 4h ,药物从角膜扩散进入人工房水有 2h时滞。结论格尔德霉素滴眼液易被兔眼角膜吸收 ,且在角膜中达到较高浓度 ,在治疗单纯疱疹性病毒性角膜炎方面具有良好的前景     

解读《中国药典》2015年版二部

按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现"化学药和生物制品标准达到或接近国际标准"的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。     

浅谈化学药品新药试行标准转正工作的体会

目的探讨药品标准分类及管理情况,为顺利完成化学药品新药试行标准转正工作提供参考。方法总结我国药品标准分类的历史沿革,阐明化学药品新药试行标准转正工作的背景和意义。分析了化学药品新药试行标准转正工作涉及的各种情况,包括：已经收载于《中国药典》的品种;已有新国标的品种;经过修订提高标准的品种;部分厂家已有国标的品种和未有国标品种的处理原则。结果与结论通过药品标准转正工作,药品标准的标准化管理优势将进一步得到体现,但暂时未能彻底解决统一药品标准的问题,在一定时间内,还存在着同一品种不同标准的局面。国家相关部门应持续开展药品标准提高修订与统一工作,形成健全的药品标准体系,为药品生产企业创建公平的市场竞争环境,以药品质量的提高确保人民用药的安全有效。     

全国药品集中采购中选口服调释制剂的药学研究分析

目的：为进一步加快口服调释类仿制制剂的药学研究提供参考。方法：通过汇总统计全国药品集中采购中选的口服调释制剂情况,结合文献、专利调研和目前申报品种情况,重点分析了部分品种特殊研究项目的技术要求,从而提出仿制制剂相应的药学研究考虑。结果与结论：与普通常释制剂相比,仿制口服调释制剂的药学研究难度较大,需对使用的参比制剂深入剖析,并结合品种特性等进行全面药学研究,从而保证仿制制剂与参比制剂的质量和疗效一致性。     

VB_1胃内滞留型漂浮缓释片释放度及漂浮性能的研究

目的以甲壳胺和HPMC为骨架材料研究制备了VB1 HBS。方法对自制VB1 HBS体外释放度及其影响因素、体内外漂浮性能进行了考察。结果体外可持续漂浮 8h以上 ,体内观察 6h呈漂浮状态。其体外释放规律 1～ 1 2h内符合一级动力学模型。结论上法制得的处方 ,具有缓释和漂浮双重特性 ,初步达到了设计要求