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1.
目的:建立三氯叔丁醇有关物质测定的气相色谱分析法,对该辅料质量标准进行修订。方法:以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液的毛细管柱。起始温度为35℃,保持5 min,以20℃/min的速率升温至135℃并保持10 min;检测器温度为280℃;进样口温度为260℃;。检测器分别为FID(丙酮)和ECD(三氯甲烷);进样分别采用顶空进样(丙酮)和直接进样1μL(三氯甲烷);顶空平衡温度90℃,平衡时间为20min。结果:丙酮和三氯甲烷分别在0.5~40μg?mL-1和5~500ng?mL-1范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系(r值分别为 0.9997和0.9995);丙酮和三氯甲烷平均回收率分别为93.9%.和106.9%,均符合方法学研究要求;按该方法对2批样品进行有关物质检查,丙酮含量分别为0.008%和0.004%,三氯甲烷含量分别为0.0008%和0.0003%,。结论:建立方法可增订入中国药典质量标准,用于三氯叔丁醇质量控制。  相似文献   
2.
吴科春  刘祥瑞  张烜  张强 《中国药事》2006,20(10):610-611,620
采用高效液相色谱法测定紫杉醇微乳型注射剂中紫杉醇的含量。色谱柱为Phenomenex ODS3,流动相为甲醇-乙腈-水(40∶30∶30),流速为1 ml.min-1,柱温为40℃,检测波长为227 nm,内标物为炔诺酮。在100~1000μg.ml-1浓度范围内,紫杉醇浓度与紫杉醇/炔诺酮峰面积比之间具有良好的线性关系,r=0.9999。加样回收率为99.77%,RSD为0.54%。本方法可靠,准确。  相似文献   
3.
目的:比较和分析3种不同P-糖蛋白(P-glycoprotein,P-gp)抑制剂与紫杉醇注射剂(taxol)联合给予大鼠后,P-gp抑制剂对大鼠体内紫杉醇药动学行为的影响。方法:大鼠分别注射给予taxol或联合给予taxol与环孢素A、维拉帕米、槲皮素,采用HPLC测定大鼠体内紫杉醇血浆药物浓度,以3P97软件求算药动学参数。结果:环孢素A和槲皮素均能使紫杉醇大鼠体内的消除行为减缓与生物利用度提高(P<0.05或P<0.01)。维拉帕米的作用较弱(P>0.05)。结论:由于体内的紫杉醇同时受P-gp和CYP3A酶作用,因此具有P-gp和CYP3A酶双重抑制作用的环孢素A和槲皮素可显著改变紫杉醇体内的药动学行为。  相似文献   
4.
5.
目的:考察注射用盐酸甲氯芬酯装量差异及其影响因素,建立基于激光衍射粒度分析技术的质控方法。方法:比较不同企业生产的注射用盐酸甲氯芬酯的原料药来源、分装设备类别和调试方法;采用粉末X射线衍射法测定晶型,采用激光衍射粒度分析法测定粒度和粒度分布,并计算径距。结果:装量差异较大以及装量过高或过低的注射用盐酸甲氯芬酯均为原料药直接分装工艺生产,其原料药粒度径距过大和分装设备调试方法不当是导致产品装量均一性较差的直接原因,且样品的径距与装量的相对标准偏差(RSD)值呈正相关,可通过径距值的大小判定产品的质量优劣。结论:本研究合理解释了注射用盐酸甲氯芬酯装量及含量不合格的原因,为企业生产工艺的改进提供了切实方法,并为分装使用的原料药提供了科学可行的控制验收方法,为提升药品质量及降低临床用药风险提供有力的技术支撑。  相似文献   
6.
目的优化和确定反相高压液相色谱法测定紫杉醇固体分散体中紫杉醇的含量。方法色谱柱为Phenomenex ODS 3,流动相为甲醇-乙腈-水(40:30:30),流速为1mL·min^-1,柱温为40°C,检测波长为227nm,内标物为炔诺酮。结果在4~40μg·mL^-1度范围内,紫杉醇浓度与紫杉醇/炔诺酮峰面积比之间具有良好的线性关系,r=0.9999。加样回收率为98.42%,RSD为1.19%。结论方法准确、可靠,不但可以用于测定紫杉醇在固体分散体中的含量,也可用于紫杉醇固体分散体溶出度的检查。  相似文献   
7.
目的:建立高效液相色谱测定氟康唑注射液中有关物质及含量的方法。方法:采用C18柱,流动相为0.63mg·mL^-1甲酸铵溶液-乙腈(80:20),检测波长260nm,柱温40℃。结果:氟康唑及其有关物质在该色谱条件下能够有效分离。有关物质和含量测定浓度分别在5.09~203.6μg·mL^-1和0.5004-2.502mg·mL^-1范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999)。平均回收率为99.40%,RSD为0.7%(n=9)。结论:该方法简便快速、灵敏准确,专属性强,可用于氟康唑注射液中有关物质检查和含量测定。  相似文献   
8.
摘要 目的:针对《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准中有关物质检查项采用的薄层色谱法专属性差、重复性不强、耗时较长等问题,建立有关物质测定的高效液相色谱分析方法,对该辅料质量标准进行修订。方法:将薄层色谱法检查有关物质修订为高效液相色谱法,并进行方法学验证。结果:按修订后方法进行有关物质检查,9种指定杂质具有良好分离度,4批样品均符合规定。结论:修订后有关物质检查方法操作简单,灵敏度高,实验结果准确可靠,可替代《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准现有有关物质检查方法。  相似文献   
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