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目的 建立用HPLC测定注射用亚锡依替菲宁(EHIDA药盒)含量的方法。方法 采用Waters C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)的色谱柱,以甲醇-水-磷酸(55∶45∶0.075)为流动相,检测波长为220 nm,流速1.0 mL·min-1。结果 依替菲宁在32~384 μg·mL-1内成线性关系,Y=1 789 041X+91 432(r=0.999 92)平均回收率为98.77%,RSD为0.43%。结论 本方法操作简便,结果准确,可用于EHIDA药盒含量的快速定量分析。 相似文献
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目的 建立用HPLC测定注射用亚锡依替菲宁(EHIDA药盒)含量的方法。方法 采用Waters C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)的色谱柱,以甲醇-水-磷酸(55∶45∶0.075)为流动相,检测波长为220 nm,流速1.0 mL·min-1。结果 依替菲宁在32~384 μg·mL-1内成线性关系,Y=1 789 041X+91 432(r=0.999 92)平均回收率为98.77%,RSD为0.43%。结论 本方法操作简便,结果准确,可用于EHIDA药盒含量的快速定量分析。 相似文献
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目的:以四丁基碘化胺为离子对试剂,采用离子对反相高效液相色谱法测定注射用亚锡二巯丁二钠中二巯丁二钠的含量。方法:采用SunFireTM C18色谱柱,流动相为6.5 g·L-1磷酸二氢钠溶液∶甲醇=(80∶20),流速1.0 mL·min-1,检测波长220 nm,柱温25 ℃。结果与结论:二巯丁二钠在1.92~17.28 μg范围内线性良好(r=0.999);平均加样回收率为98.8%,RSD为1.3%。本方法适用于注射用亚锡二巯丁二钠的质量控制。 相似文献
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目的探讨注射用亚锡替曲膦的处方。方法以放射化学纯度为指标,选取替曲膦用量、氯化亚锡用量、制剂pH值和氮气保护时间四个因素,每个因素选取三个水平,选用L9(34)表进行正交实验,对注射用亚锡替曲膦的处方进行筛选。结果四个因素中对评估指数的影响大小依次为制剂pH值>氮气保护时间>氯化亚锡用量>替曲膦用量。按照优化处方进行复核实验表明,注射用亚锡替曲膦的放射化学纯度为96.1%,且制剂性质稳定,符合2005年版药典要求。结论本处方工艺稳定,具有良好的应用前景。 相似文献
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目的:以四丁基硫酸氢铵为离子对试剂,采用离子对反相高效液相色谱法测定注射用亚锡喷替酸中喷替酸的含量。方法:采用SunFireTM C18色谱柱(4.6 mm ×150 mm,5μm),流动相为0.05 mol· L-1醋酸钠缓冲液(pH4.5)-甲醇(95∶5),内含5 mmol· L-1四丁基硫酸氢铵,流量1.0 mL· min-1,检测波长360 nm。结果:喷替酸在1.6~8μg范围内线性良好( r=0.9998);平均加样回收率为99.1%, RSD为1.1%( n=9);不同批号的注射用亚锡喷替酸中喷替酸的含量为100.1%~102.9%。结论:本方法简便、准确,重复性好,适用于注射用亚锡喷替酸的质量控制。 相似文献
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目的 对注射用亚锡依替菲宁的制备工艺进行改进,并将该药盒应用于临床.方法 将2,6-二乙基苯胺与氯乙酰氯经酰化反应得中间体氯乙酰(2,6-二乙基)苯胺,中间体与亚胺基二乙酸缩合反应生成(2,6-二乙基乙酰苯胺基)亚氨二乙酸(即依替菲宁).改变反应温度,并采用重结晶纯化方法以提高收率.40 mg依替菲宁与0.4 mg氯化亚锡制备得到药盒.依照《中华人民共和国药典》进行质量检测,检查药盒的性状、鉴别、澄明度、酸度、亚锡含量、依替菲宁含量、无菌情况、细菌内毒素.以99Tcm标记亚锡依替菲宁,检测标记物99Tcm的放化纯.观察99Tcm-依替菲宁临床显像效果.结果 合成的依替菲宁经红外光谱、氢谱、质谱等方法确证.红外光谱( KBr,cm-1):3308、3010、1706、1665、1535和1471;氢谱(CD3OD;相对位移,×10-6):1.16、2.57、3.62、3.67、7.11和7.20;质谱m/z:323(M+).成功制备注射用亚锡依替菲宁药盒.产品为白色粉末,易溶于水,加氯化钠溶液后澄清无色,pH值为4.6,细菌内毒素含量<75内毒素单位(EU)/瓶.标记物99Tcm-依替菲宁经纸层析方法测定,其放化纯为96%,达到临床使用要求.患者显像肝胆图像清晰,表明该药可应用于肝胆疾病的诊断.结论 改进后的药盒制备方法合理可行,制备得到的药盒满足临床显像要求. 相似文献
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