重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激质量标准的建立

摘要 目的：建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法：用Epikutis?模型和EpiSkinTM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准。结果：取平整部位表面积600cm2,剪碎,加入大豆油100ml,37℃放置24h。使用Epikutis?模型或EpiSkinTM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测,组织活力平均值应大于80%。结论：所建立的标准可用于药品包装材料原发性皮肤刺激检测。     

BioOcularTM角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料的眼刺激性研究

目的：用BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料的眼刺激性。方法：采用BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法对6批眼用制剂包装材料的眼刺激性进行检测,并与Draize试验所得的结果相比较。结果：Draize法和BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法所得眼刺激性结果均为无刺激性,与Draize法比较,BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法与体内试验的分类一致性为100%(6/6)。 结论：三维重组角膜上皮模型 EIT法有潜力作为眼用制剂包装材料眼刺激性试验的替代方法。     

化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅱ)

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对化妆品新原料进行了分类管理,制订了系统、详实的新原料注册/备案资料清单。本文对此进行梳理,并比较了国内外急性经口毒性试验、亚慢性经口毒性试验和慢性毒性/致癌性结合试验标准,对现有的化妆品标准提出意见和建议。     

化妆品毒理学试验方法的标准比对

化妆品行业的快速发展离不开标准化的技术支撑，标准化对于推动技术进步、规范市场秩序、促进国际贸易起到重要的作用。本文对毒理学试验方法中的急性经皮毒性试验、亚慢性经皮毒性试验、致畸试验的国内外相关标准进行梳理和比对，分析目前标准存在的具体问题并提出建议。     

山楂叶总黄酮对家兔实验性动脉粥样硬化的影响

目的研究山楂叶总黄酮对家兔实验性动脉粥样硬化的影响。方法饲喂高脂饲料建立动脉粥样硬化家兔模型,测定家免血清总胆固醇（Tc）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白（HDL-c）及低密度脂蛋白（LDL—c）含量。取主动脉做病理检查,免疫组化分析Bax、Bcl-2在粥样硬化斑块中的表达。结果病理检查结果表明,山楂叶总黄酮能明显减轻模型家兔动脉粥样硬化性损伤。山楂叶总黄酮能降低动脉粥样硬化家免血清TG含量,升高HDL-C含量。免疫组化显示,与模型组比较,山楂叶总黄酮组Bax的表达显著降低,Bcl-2的表达显著升高,而且Bax／Bcl-2的比值降低。结论山楂叶总黄酮通过降低血脂,调节Bax、Bcl—2表达而发挥抗家兔实验性动脉粥样硬化作用。     

甘草酸二铵磷脂复合物对小鼠慢性肝损伤的保护作用

目的：探讨甘草酸二铵磷脂复合物注射剂（DG-PC）对C57BL/6J小鼠慢性免疫性肝脏损害的保护作用。方法：复制C57BL/6J小鼠慢性免疫性肝脏损害模型,测定血清ALT、AST、蛋白和透明质酸（HA）,肝匀浆中超氧化物岐化酶（SOD）、谷胱甘肽（GSH）、I型胶原（C.I）,并对肝脏组织切片进行电镜观察。结果：DG-PC可以明显改善肝损小鼠AST水平、提高白蛋白（ALB）含量、升高白球比（A/G）、降低HA含量（P〈0.01）,提高肝损小鼠的SOD和GSH水平（P〈0.01）,治疗效果优于甘草酸二铵（DG）。小鼠肝组织透射电镜观察显示DG-PC可以保护肝细胞和细胞器,减轻纤维化程度。结论：DG-PC对于C57BL/6J小鼠慢性免疫性肝损伤均具有一定的保护作用,可能与抗氧化等活性有关。     

茶多酚对实验性动脉粥样硬化兔的血脂及炎症因子的影响

目的：探讨茶多酚（rrP）对实验性动脉粥样硬化兔的血脂、抗氧化系统及炎症因子的影响。方法：通过喂养高脂饲料建立兔的动脉粥样硬化模型,同时连续i．g．给予茶多酚（100mg·kg-1·d-1）或空白溶媒12周,测定兔血浆中TC、TG、高密度脂蛋白胆固醇（HDL．C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）、NO、C反应蛋白（CRP）、IL-6、TNF-α含量及超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH—PX）活力,并观察主动脉病理学形态改变。结果：给予茶多酚可有效减小高脂饲料引起的兔动脉粥样硬化斑块面积,同时降低高脂血症兔血浆TG、TC、LDL．C含量（P〈0．01）,增加HDL-C含量（P〈0．01）及SOD和GsH—P）（活力．而且可引起NO、CRP、IL-6、TNF-α含量下降（P〈0．01）。结论：茶多酚可以通过降低动脉粥样硬化兔血脂水平、防止脂质过氧化及抑制炎性因子的产生,从而起到抗动脉粥样硬化的作用。     

组胺研究进展

综述了组胺通过 3种不同的受体亚型所产生的对心血管系统、腺体、肿瘤和在变态反应中的作用 ,并概述了其拮抗剂的研究进展。     

浙江省热原检查用兔敏感性状况调查

目的调查浙江省热原检查用兔对细菌内毒素的敏感性情况,为提高热原检查结果的准确性和可靠性提供参考。方法对全省所有取得生产许可证单位的家兔,用国家颁发的细菌内毒素标准品,"热原检查法"进行检查,剂量分别为5EU/Kg和10EU/Kg,记录并比较各单位家兔的平均升温值和升温率。结果对细菌内毒素,各兔场家兔的敏感性有一定的差异。静脉注射5EU/kg,平均升温值为0.40℃～0.87℃,升温率为35%～83%;静脉注射10EU/kg,平均升温值为0.74℃～1.16℃,升温率为70%～94%。结论不同生产单位的家兔对细菌内毒素的敏感性不同,有必要对热原检查用家兔进行细菌内毒素敏感性检查。     

直接肽段结合方法(DPRA)在中药注射剂过敏反应预测中的应用

目的:采用直接肽段结合方法（DPRA）考察两种中药注射剂的过敏反应,评估该方法在中药注射剂过敏反应检测中应用的可能性。方法:运用HPLC法,通过测定两种中药注射剂对半胱氨酸多肽和赖氨酸多肽的消耗,来推测其产生过敏反应的可能性。结果:两种中药注射剂对半胱氨酸多肽和赖氨酸多肽均有不同程度的消耗,预示有潜在的致敏性。结论:该方法可以作为中药注射剂过敏反应的预测方法。