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目的:建立清眩片的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则,分别采用平皿倾注法和薄膜过滤法对清眩片进行方法适用性试验。结果:清眩片的需氧菌总数计数采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数采用平皿倾注法(1:10)时,各试验菌回收比值均在0.5~2范围内;控制菌检查采用常规法阳性对照组均检出,阴性对照组无菌落生长。结论:清眩片的微生物限度检查方法有效可行,可为该品种在药品生产企业及药品检验机构的微生物限度检查质量控制工作提供参考。  相似文献   
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目的:根据2020年山东省药品质量风险监测实施方案,通过对全国10家药品生产企业生产的47批通宣理肺制剂进行微生物限度检查方法适用性试验,确定微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106进行微生物限度检查方法适用性试验,通过回收及阳性对照确定合适的检查方法。结果:3家生产企业的药品需用培养基稀释法(0.2ml·皿-1)进行需氧菌总数检查,7家生产企业的药品可用常规法进行需氧菌总数检查;霉菌和酵母菌总数检查均可用常规法;耐胆盐革兰氏阴性菌检查2家生产企业需增加肠道菌增菌液体培养基体积,8家生产企业可用常规法;大肠埃希菌检查均可用常规法进行。沙门菌检查3家生产企业需增加胰酪大豆胨液体培养基体积,7家生产企业可采用常规法。结论:不同剂型、不同厂家的通宣理肺制剂微生物限度检查均应进行方法适用性试验。  相似文献   
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目的:根据山东省药品监督管理局药品质量风险监测的方案,对16家生产小儿咳喘灵颗粒的厂家抽取48批次进行微生物限度检查,为进一步提升该药品的质量提供参考。方法:按照《中国药典》2020年版四部1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液或培养基体积进行微生物方法适用性试验及微生物限度检查。结果:16个厂家中8个厂家的需氧菌总数采用常规法,5个厂家的需氧菌总数采用增加稀释液法,其余3个厂家的需氧菌总数采用增加培养基体积法;霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌均可采用常规法进行检查。结论:不同厂家生产的小儿咳喘灵颗粒质量存在一定的差异,在进行微生物检查时需先进行方法适用性试验,用适合本产品的方法进行微生物限度检查,以保证用药安全。  相似文献   
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